Ocena obserwacyjna ostatniej wersji PMD200TM

Motywacją do proponowanego badania obserwacyjnego jest sprawdzenie zdolności nowego systemu PMD-200TM do dokładnego wykrywania bodźca nocyceptywnego występującego podczas znieczulenia (np. laryngoskopia do intubacji dotchawiczej, standaryzowana stymulacja elektryczna). Indeks NoL będzie również rejestrowany w okresie bez żadnej stymulacji i nazywany wartościami podstawowymi NoL w standardowym znieczuleniu.

PMD100TM był wczesnym prototypem urządzenia do monitorowania bólu opracowanego przez Medasense Biometrics Ltd (Ramat Yishai, Izrael), który był używany w naszym ośrodku w Montrealu w niedawno zakończonym badaniu klinicznym. To urządzenie jest oparte na oprogramowaniu zintegrowanym z komputerem w celu analizy różnych kryteriów za pomocą wieloparametrycznego indeksu o nazwie NoL, który szacuje poziom nocycepcji podczas znieczulenia ogólnego i uwzględnia tętno, zmienność rytmu serca (moc pasma 0,15-0,4 Hz) , amplitudę fali pletyzmografu, poziom przewodnictwa skóry, liczbę fluktuacji przewodnictwa skóry (NSCF) i ich pochodne czasowe, stosując technikę regresji nieliniowej. Uzasadnieniem zastosowania przewodnictwa skóry i NSCF jest to, że obecność fizycznego stresora prowadzi do współczulnego wypełnienia gruczołów potowych dłoni, zmieniając w ten sposób stężenie jonów i przewodnictwo skóry. Wykazano, że koreluje z kliniczną oceną stresu podczas intubacji i jest mniej reaktywny na stymulację tężcową podczas perfuzji remifentanylu. W urządzeniu Medasense PMD100TM te pięć zmiennych uzyskuje się za pomocą pojedynczej nieinwazyjnej sondy palcowej łączącej palec pacjenta z komputerem. Rejestrowane są tylko sygnały od pacjenta. PMD100TM nie wysyła żadnego sygnału do pacjenta. Indeks NoL uzyskany i wyświetlony na urządzeniu Medasense PMD200™ to pojedyncza liczba od 0 do 100, przy czym proponowany niższy wynik oznacza mniej bolesną stymulację.

System PMD-200TM to zaawansowany produkt konfiguracyjny w końcowej fazie rozwoju, z wprowadzeniem kilku ulepszeń związanych z platformą sprzętową (HW) i programową (SW):

1. Ulepszona sonda palcowa - zawierająca 4 nowe czujniki (nieco inne niż czujniki stosowane w PMD-100 i wydajniejsze pod względem jakości sygnałów)
2. Usprawnienie płytki akwizycji sygnału - moduł HW przetwarzający sygnały analogowe ze wszystkich czujników na dane cyfrowe
3. Wszystko w jednym systemie - umożliwia zintegrowane przeglądanie zarejestrowanych sygnałów i indeksu NoL poprzez dotykowy interfejs użytkownika (poprzedni interfejs dla PMD100 znajdował się na ekranie komputera)
4. Nowy graficzny interfejs użytkownika dla użytkownika Celem tego nowego prospektywnego badania obserwacyjnego z ukończonym urządzeniem PMD200TM jest ocena odpowiedzi wieloparametrowego wskaźnika (wskaźnik poziomu nocycepcji [NoL]) u pacjentów poddanych połączonemu znieczuleniu ogólnemu/zewnątrzoponowemu do laparotomii poddawane są standardowym bodźcom bólowym (laryngoskopia do intubacji). Również podczas zabiegu chirurgicznego stosowano standaryzowaną stymulację elektryczną nerwu łokciowego (70 mA, 100 Hz przez 30 sekund) przy różnych dawkach infuzji remifentanylu w stanie stacjonarnym (0,005 μg/kg/min; 0,05 μg/kg/min; 0,1 μg/kg/min) ) zostanie przeprowadzone tak, jak w naszym poprzednim badaniu w HMR po zatwierdzeniu przez Komisję Naukową i Etyczną w 2015 r.

Badanie wpływu różnych dawek remifentanylu podawanego we wlewie na nową i ostateczną wersję Indeksu NoL z urządzenia PMD200TM u pacjentów poddanych standaryzowanemu bodźcowi bólowemu w znieczuleniu ogólnym pomogłoby w walidacji tej ostatecznej wersji i porównaniu wyników z prototypem zastosowanym w naszym centrum w poprzednim badaniu.

Główny cel: Ustalenie korelacji między zmianami wskaźnika NoL a podaną dawką remifentanylu we wlewie w momencie zastosowania stymulacji. Oczekuje się silnej korelacji, co oznacza, że ​​gdy wlew remifentanylu jest wysoki, odpowiedź NoL na standaryzowaną stymulację elektryczną może być niska.

Cele drugorzędne: Zmiany NoL w różnych momentach operacji. Częstość akcji serca i ciśnienie krwi oraz zmiany wskaźnika BISpectral po bodźcach klinicznych, takich jak intubacja, nacięcie i standaryzowana stymulacja elektryczna przy różnych stężeniach/infuzjach remifentanylu (0,005, 0,05, 0,1 msg/kg/min). Zmierz czułość i swoistość kryteriów badania (NoL, BIS, tętno i średnie ciśnienie krwi) w wykrywaniu bolesnego bodźca, takiego jak intubacja i bodziec elektryczny przy dawce remifentanylu 0,005 mcg/kg/min w przypadku infuzji.

Ponadto po zakończeniu operacji będziemy nadal rejestrować wskaźnik NoL z urządzenia PMD200TM. Zarejestrujemy również pierwszą ocenę bólu, gdy pacjent jest ekstubowany w PACU. Odbędzie się to w sposób obserwacyjny. Ocenimy, czy ostatni wskaźnik NoL zarejestrowany w znieczuleniu ogólnym pod koniec zabiegu chirurgicznego (ostatnie szwy) u pacjenta nadal kontrolowanego wentylacją koreluje z pierwszymi punktami bólu w PACU.