Observationele evaluatie van de laatste versie van de PMD200TM

De motivatie achter de voorgestelde observationele studie is het valideren van het vermogen van het nieuwe PMD-200TM-systeem om nauwkeurig een nociceptieve stimulus te detecteren die optreedt tijdens anesthesie (bijv. laryngoscopie voor tracheale intubatie, gestandaardiseerde elektrische stimulaties). De NoL-index wordt ook geregistreerd gedurende een periode zonder enige stimulatie en wordt basislijnwaarden van NoL genoemd onder standaardanesthesie.

De PMD100TM was een vroeg prototype van het pijnmonitorapparaat, ontwikkeld door Medasense Biometrics Ltd (Ramat Yishai, Israël), dat in ons centrum in Montreal werd gebruikt in een onlangs voltooide klinische proef. Dit apparaat is gebaseerd op software die in een computer is geïntegreerd om de verschillende criteria te analyseren met een multi-parametrische index genaamd NoL die het nociceptieniveau tijdens algemene anesthesie schat en hartslag, hartslagvariabiliteit (0,15-0,4 Hz bandvermogen) omvat. , plethysmograafgolfamplitude, huidgeleidingsniveau, aantal huidgeleidingsfluctuaties (NSCF) en hun tijdsafgeleiden, met behulp van een niet-lineaire regressietechniek. De grondgedachte voor het gebruik van huidgeleiding en NSCF is dat de aanwezigheid van een fysieke stressor leidt tot een sympathisch gemedieerde vulling van de palmaire zweetklieren, waardoor de ionenconcentratie en de huidgeleiding veranderen. Er is aangetoond dat het correleert met de klinische stressscore tijdens intubatie en dat het minder reageert op een tetanische stimulatie wanneer remifentanil werd geperfundeerd. Met het Medasense-apparaat PMD100TM worden deze vijf variabelen verkregen via een enkele niet-invasieve vingersonde die de vinger van de patiënt verbindt met de computer. Alleen signalen van de patiënt worden geregistreerd. De PMD100TM stuurt geen signaal naar de patiënt. De NoL-index die wordt verkregen en weergegeven op het Medasense PMD200™-apparaat is een enkel getal van 0 tot 100, waarbij een lagere score wordt voorgesteld om minder pijnlijke stimulatie weer te geven.

Het PMD-200TM-systeem is een geavanceerd configuratieproduct in de laatste ontwikkelingsfase, met de introductie van verschillende verbeteringen met betrekking tot het hardware- (HW) en het software- (SW) platform:

1. Verbeterde vingersonde - waaronder 4 nieuwe sensoren (enigszins verschillend van de sensoren die worden gebruikt in PMD-100 en efficiënter in termen van kwaliteit van signalen)
2. Verbetering in het signaalregistratiebord - een HW-module die de analoge signalen van alle sensoren omzet in digitale gegevens
3. Alles in één systeem - maakt geïntegreerde weergave van de opgenomen signalen en NoL-index mogelijk via een op aanraking gebaseerde gebruikersinterface (de vorige interface voor de PMD100 was op een computerscherm)
4. Een nieuwe grafische gebruikersinterface voor de gebruiker Het doel van deze nieuwe prospectieve observationele studie met het voltooide PMD200TM-apparaat is het evalueren van de respons van een multi-parameterindex (de Nociception Level [NoL] Index) wanneer patiënten onder gecombineerde algemene anesthesie/epidurale anesthesie voor laparotomieën worden onderworpen aan standaard pijnlijke prikkels (laryngoscopie voor intubatie). Ook tijdens chirurgie, gestandaardiseerde elektrische stimulaties over de nervus ulnaris (70 mA, 100 Hz gedurende 30 seconden) bij verschillende doses remifentanil steady-state infusie (0,005 mcg/kg/min; 0,05 mcg/kg/min; 0,1 mcg/kg/min ) zal worden uitgevoerd zoals we deden in onze vorige studie bij HMR na goedkeuring door de wetenschappelijke en ethische commissie in 2015.

Het bestuderen van het effect van verschillende doses geïnfundeerd remifentanil op de nieuwe en definitieve versie van de NoL Index van het PMD200TM-apparaat bij patiënten die onder algehele anesthesie een gestandaardiseerde pijnstimulus ondergingen, zou helpen deze definitieve versie te valideren en de resultaten te vergelijken met het prototype dat in onze centrum in een eerdere studie.

Primair doel: een correlatie tot stand brengen tussen de veranderingen in de NoL Index en de geïnfundeerde dosis remifentanil op het moment dat de stimulatie werd toegepast. Er wordt een sterke correlatie verwacht, wat betekent dat wanneer de remifentanil-infusie hoog is, de NoL-respons op de gestandaardiseerde elektrische stimulatie laag kan zijn.

Secundaire doelstellingen: NoL verandert op verschillende tijdstippen van de operatie. Veranderingen in hartslag en bloeddruk en BISpectrale index na klinische stimulus zoals intubatie, incisie en gestandaardiseerde elektrische stimulaties bij verschillende concentraties/infusies van remifentanil (0,005, 0,05, 0,1 msg/kg/min). Meet de gevoeligheid en specificiteit van de onderzoekscriteria (NoL, BIS, hartslag en gemiddelde bloeddruk) bij het detecteren van een pijnlijke stimulus zoals intubatie en elektrische stimulus bij remifentanil 0,005 mcg/kg/min bij infusie.

Ook zullen we aan het einde van de operatie nog steeds de NoL-index van het PMD200TM-apparaat opnemen. En we registreren ook de eerste pijnscore wanneer de patiënt in PACU wordt geëxtubeerd. Dit zal op een observerende manier gebeuren. We zullen evalueren of de laatste NoL-index geregistreerd onder algemene anesthesie aan het einde van de chirurgische ingreep (laatste hechtingen) met de patiënt nog steeds onder gecontroleerde beademing correleert met de eerste pijnscores in PACU.