Valutazione osservazionale dell'ultima versione del PMD200TM

La motivazione alla base dell'attuale studio osservazionale proposto è convalidare la capacità del nuovo sistema PMD-200TM di rilevare con precisione uno stimolo nocicettivo che si verifica durante l'anestesia (ad es. laringoscopia per intubazione tracheale, stimolazioni elettriche standardizzate). L'indice NoL verrà registrato anche durante il periodo di tempo senza alcuna stimolazione e chiamato valori basali di NoL in anestesia standard.

Il PMD100TM era uno dei primi prototipi del dispositivo di monitoraggio del dolore sviluppato da Medasense Biometrics Ltd (Ramat Yishai, Israele), che è stato utilizzato nel nostro centro di Montreal in uno studio clinico recentemente completato. Questo dispositivo si basa su un software integrato in un computer per analizzare i diversi criteri con un indice multiparametrico denominato NoL che stima il livello di nocicezione durante l'anestesia generale e incorpora frequenza cardiaca, variabilità della frequenza cardiaca (potenza della banda 0,15-0,4 Hz) , ampiezza dell'onda del pletismografo, livello di conduttanza cutanea, numero di fluttuazioni di conduttanza cutanea (NSCF) e loro derivate temporali, utilizzando una tecnica di regressione non lineare. La logica per l'uso della conduttanza cutanea e NSCF è che la presenza di un fattore di stress fisico porta a un riempimento mediato dal simpatico delle ghiandole sudoripare palmari, modificando così la concentrazione di ioni e la conduttanza cutanea. È stato dimostrato che è correlato al punteggio di stress clinico durante l'intubazione e che è meno reattivo a una stimolazione tetanica quando il remifentanil è stato perfuso. Con il dispositivo Medasense PMD100TM, queste cinque variabili sono ottenute attraverso un'unica sonda da dito non invasiva che collega il dito del paziente al computer. Vengono registrati solo i segnali del paziente. Nessun segnale viene inviato al paziente dal PMD100TM. L'indice NoL ottenuto e visualizzato sul dispositivo Medasense PMD200™ è un singolo numero da 0 a 100, con un punteggio inferiore proposto per rappresentare una stimolazione meno dolorosa.

Il sistema PMD-200TM è un prodotto di configurazione avanzata nelle fasi finali di sviluppo, con l'introduzione di numerosi miglioramenti relativi alla piattaforma Hardware (HW) e Software (SW):

1. Sonda digitale migliorata - che include 4 nuovi sensori (leggermente diversi dai sensori utilizzati nel PMD-100 e più efficienti in termini di qualità dei segnali)
2. Miglioramento della scheda di acquisizione del segnale - un modulo HW che converte i segnali analogici da tutti i sensori in dati digitali
3. Sistema tutto in uno: consente la visualizzazione integrata dei segnali registrati e dell'indice NoL tramite un'interfaccia utente basata su touch (l'interfaccia precedente per il PMD100 era sullo schermo di un computer)
4. Una nuova interfaccia utente grafica per l'utente Lo scopo di questo nuovo studio osservazionale prospettico con il dispositivo PMD200TM finalizzato è quello di valutare le risposte di un indice multiparametrico (l'indice Nociception Level [NoL]) quando i pazienti sottoposti ad anestesia generale combinata/anestesia epidurale per laparotomie vengono sottoposti a stimoli dolorosi standard (laringoscopia per intubazione). Anche durante l'intervento chirurgico, stimolazioni elettriche standardizzate sul nervo ulnare (70 mA, 100 Hz per 30 secondi) a diverse dosi di infusione allo stato stazionario di remifentanil (0,005 mcg/kg/min; 0,05 mcg/kg/min; 0,1 mcg/kg/min ) sarà eseguito come abbiamo fatto nel nostro precedente studio presso HMR dopo l'approvazione del Comitato Etico e Scientifico nel 2015.

Studiare l'effetto di diverse dosi di remifentanil infuso sulla nuova versione definitiva dell'indice NoL dal dispositivo PMD200TM in pazienti sottoposti a uno stimolo doloroso standardizzato in anestesia generale aiuterebbe a convalidare questa versione finale e a confrontare i risultati con il prototipo utilizzato nel nostro centro in uno studio precedente.

Obiettivo primario: stabilire una correlazione tra le variazioni dell'indice NoL e la dose infusa di remifentanil al momento dell'applicazione della stimolazione. Ci si aspetta una forte correlazione, il che significa che quando l'infusione di remifentanil è alta, la risposta NoL alla stimolazione elettrica standardizzata potrebbe essere bassa.

Obiettivi secondari: NoL cambia in diversi momenti dell'intervento. Variazioni della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna e dell'indice BIS spettrale dopo stimoli clinici quali intubazione, incisione e stimolazioni elettriche standardizzate a diverse concentrazioni/infusioni di remifentanil (0,005, 0,05, 0,1 msg/kg/min). Misurare la sensibilità e la specificità dei criteri dello studio (NoL, BIS, frequenza cardiaca e pressione sanguigna media) nel rilevare uno stimolo doloroso come l'intubazione e lo stimolo elettrico a remifentanil 0,005 mcg/kg/min in caso di infusione.

Inoltre, al termine dell'intervento, registreremo ancora l'indice NoL dal dispositivo PMD200TM. E registreremo anche il primo punteggio del dolore quando il paziente viene estubato in PACU. Questo sarà fatto in modo osservativo. Valuteremo se l'ultimo indice NoL registrato in anestesia generale al termine della procedura chirurgica (ultime suture) con il paziente ancora sotto ventilazione controllata correla con i primi punteggi del dolore in PACU.