Avaliação observacional da última versão do PMD200TM

A motivação por trás do estudo observacional real proposto é validar a capacidade do novo sistema PMD-200TM de detectar com precisão um estímulo nociceptivo que ocorre durante a anestesia (por exemplo, laringoscopia para intubação traqueal, estimulação elétrica padronizada). O índice NoL também será registrado durante o período de tempo sem qualquer estimulação e denominado valores basais de NoL sob anestesia padrão.

O PMD100TM foi um protótipo inicial do dispositivo de monitoramento de dor desenvolvido pela Medasense Biometrics Ltd (Ramat Yishai, Israel), que foi usado em nosso centro em Montreal em um estudo clínico concluído recentemente. Este dispositivo é baseado em um software que foi integrado a um computador para analisar os diferentes critérios com um índice multiparamétrico denominado NoL que estima o nível de nocicepção durante a anestesia geral e incorpora frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca (potência de banda de 0,15-0,4 Hz) , amplitude da onda do pletismógrafo, nível de condutância da pele, número de flutuações da condutância da pele (NSCF) e suas derivadas no tempo, usando uma técnica de regressão não linear. A justificativa para o uso de condutância da pele e NSCF é que a presença de um estressor físico leva a um enchimento simpático mediado das glândulas sudoríparas palmares, alterando assim a concentração de íons e a condutância da pele. Demonstrou-se correlacionar com o escore de estresse clínico durante a intubação e ser menos reativo a uma estimulação tetânica quando o remifentanil foi perfundido. Com o dispositivo Medasense PMD100TM, essas cinco variáveis ​​são obtidas por meio de uma única sonda digital não invasiva conectando o dedo do paciente ao computador. Apenas os sinais do paciente são registrados. Nenhum sinal é enviado ao paciente pelo PMD100TM. O índice NoL obtido e exibido no dispositivo Medasense PMD200™ é um número único de 0 a 100, com uma pontuação mais baixa proposta para representar uma estimulação menos dolorosa.

O sistema PMD-200TM é um produto de configuração avançada em fase final de desenvolvimento, com a introdução de diversas melhorias relacionadas à plataforma de Hardware (HW) e de Software (SW):

1. Sonda de dedo aprimorada - que inclui 4 novos sensores (ligeiramente diferentes dos sensores usados ​​no PMD-100 e mais eficientes em termos de qualidade de sinais)
2. Melhoria na placa de aquisição de sinal - um módulo de HW que converte os sinais analógicos de todos os sensores em dados digitais
3. Tudo em um sistema - permite a visualização integrada dos sinais gravados e do índice NoL por meio de uma interface de usuário baseada em toque (a interface anterior do PMD100 era em uma tela de computador)
4. Uma nova interface gráfica do usuário para o usuário O objetivo deste novo estudo observacional prospectivo com o dispositivo PMD200TM finalizado é avaliar as respostas de um índice multiparâmetro (o índice de nível de nocicepção [NoL]) quando pacientes sob anestesia geral combinada/anestesia epidural para laparotomias são submetidos a estímulos dolorosos padrão (laringoscopia para intubação). Também durante a cirurgia, estimulação elétrica padronizada sobre o nervo ulnar (70 mA, 100 Hz por 30 segundos) em diferentes doses de remifentanil em infusão estável (0,005 mcg/kg/min; 0,05 mcg/kg/min; 0,1 mcg/kg/min ) será realizada como fizemos em nosso estudo anterior no HMR após a aprovação do Comitê Científico e de Ética em 2015.

Estudar o efeito de diferentes doses de remifentanil infundido na versão nova e finalizada do NoL Index do dispositivo PMD200TM em pacientes submetidos a um estímulo doloroso padronizado sob anestesia geral ajudaria a validar esta versão final e comparar os resultados com o protótipo usado em nosso centro em um estudo anterior.

Objetivo Primário: Estabelecer uma correlação entre as alterações do Índice NoL e a dose infundida de remifentanil no momento da aplicação da estimulação. Espera-se ver uma forte correlação, o que significa que quando a infusão de remifentanil é alta, a resposta NoL à estimulação elétrica padronizada pode ser baixa.

Objetivos Secundários: Alterações do NoL em diferentes momentos da cirurgia. Frequência cardíaca e pressão arterial e alterações do índice BISpectral após estímulo clínico, como intubação, incisão e estimulação elétrica padronizada em diferentes concentrações/infusões de remifentanil (0,005, 0,05, 0,1 msg/kg/min). Medir a sensibilidade e especificidade dos critérios do estudo (NoL, BIS, frequência cardíaca e pressão arterial média) na detecção de um estímulo doloroso, como intubação e estímulo elétrico em remifentanil 0,005mcg/kg/min se infusão.

Além disso, ao final da cirurgia, ainda registraremos o índice NoL do dispositivo PMD200TM. E também registraremos o primeiro escore de dor quando o paciente for extubado na SRPA. Isso será feito de forma observacional. Avaliaremos se o último índice NoL registrado sob anestesia geral ao final do procedimento cirúrgico (últimos pontos) com o paciente ainda em ventilação controlada se correlaciona com os primeiros escores de dor na SRPA.