Observační hodnocení poslední verze PMD200TM

Motivací za skutečnou observační navrhovanou studií je ověřit schopnost nového systému PMD-200TM přesně detekovat nociceptivní stimul, ke kterému dochází během anestezie (např. laryngoskopie pro tracheální intubaci, standardizované elektrické stimulace). Index NoL bude také zaznamenáván během časového období bez jakékoli stimulace a nazývá se základní hodnoty NoL při standardní anestezii.

PMD100TM byl raným prototypem zařízení pro monitorování bolesti vyvinutého společností Medasense Biometrics Ltd (Ramat Yishai, Izrael), které bylo použito v našem centru v Montrealu v nedávno dokončené klinické studii. Toto zařízení je založeno na softwaru, který byl integrován do počítače pro analýzu různých kritérií s multiparametrickým indexem nazvaným NoL, který odhaduje úroveň nocicepce během celkové anestezie a zahrnuje srdeční frekvenci, variabilitu srdeční frekvence (výkon v pásmu 0,15-0,4 Hz) , amplituda vlny pletysmografu, úroveň kožní vodivosti, počet fluktuací kožní vodivosti (NSCF) a jejich časové derivace za použití nelineární regresní techniky. Důvodem pro použití kožní vodivosti a NSCF je to, že přítomnost fyzického stresoru vede k naplnění palmárních potních žláz zprostředkované sympatikem, čímž se mění koncentrace iontů a vodivost kůže. Bylo prokázáno, že koreluje s klinickým skóre stresu během intubace a že je méně reaktivní na tetanickou stimulaci, když byl remifentanil perfundován. S přístrojem Medasense PMD100TM se těchto pět proměnných získává pomocí jediné neinvazivní prstové sondy spojující prst pacienta s počítačem. Zaznamenávají se pouze signály od pacienta. PMD100TM nevysílá pacientovi žádný signál. Index NoL získaný a zobrazený na zařízení Medasense PMD200™ je jedno číslo od 0 do 100, přičemž nižší skóre je navrženo tak, aby představovalo méně bolestivou stimulaci.

Systém PMD-200TM je pokročilý konfigurační produkt v závěrečné fázi vývoje se zavedením několika vylepšení souvisejících s hardwarovou (HW) a softwarovou (SW) platformou:

1. Vylepšená prstová sonda - která obsahuje 4 nové senzory (mírně odlišné od senzorů používaných v PMD-100 a účinnější z hlediska kvality signálů)
2. Vylepšení desky pro sběr signálu - HW modul, který převádí analogové signály ze všech senzorů na digitální data
3. Vše v jednom systému – umožňuje integrované prohlížení zaznamenaných signálů a indexu NoL prostřednictvím dotykového uživatelského rozhraní (předchozí rozhraní pro PMD100 bylo na obrazovce počítače)
4. Nové grafické uživatelské rozhraní pro uživatele Účelem této nové prospektivní observační studie s dokončeným zařízením PMD200TM je vyhodnotit odezvy multiparametrového indexu (index Nociception Level [NoL]) u pacientů v kombinované celkové anestezii/epidurální anestezii pro laparotomie jsou vystaveny standardním bolestivým podnětům (laryngoskopie pro intubaci). Také během operace standardizované elektrické stimulace přes ulnární nerv (70 mA, 100 Hz po dobu 30 sekund) při různých dávkách infuze remifentanilu v ustáleném stavu (0,005 mcg/kg/min; 0,05 mcg/kg/min; 0,1 mcg/kg/min. ) bude provedena stejně jako v naší předchozí studii na HMR po schválení Vědeckou a etickou komisí v roce 2015.

Studium účinku různých dávek infuzního remifentanilu na novou a finalizovanou verzi indexu NoL ze zařízení PMD200TM u pacientů vystavených standardizovanému bolestivému stimulu v celkové anestezii by pomohlo ověřit tuto konečnou verzi a porovnat výsledky s prototypem použitým v našem centrum v předchozí studii.

Primární cíl: Stanovit korelaci mezi změnami indexu NoL a dávkou remifentanilu v infuzi v době aplikace stimulace. Očekává se silná korelace, která znamená, že když je infuze remifentanilu vysoká, odpověď NoL na standardizovanou elektrickou stimulaci může být nízká.

Sekundární cíle: NoL se mění v různých časech operace. Změny srdeční frekvence a krevního tlaku a BISspektrálního indexu po klinickém stimulu, jako je intubace, incize a standardizované elektrické stimulace při různých koncentracích/infuzích remifentanilu (0,005, 0,05, 0,1 msg/kg/min). Změřte citlivost a specifičnost kritérií studie (NoL, BIS, srdeční frekvence a střední krevní tlak) při detekci bolestivého stimulu, jako je intubace a elektrický stimul, při infuzi remifentanilu 0,005 mcg/kg/min.

Také na konci ordinace ještě zaznamenáme NoL index z přístroje PMD200TM. A také zaznamenáme první skóre bolesti při extubaci pacienta v PACU. To bude provedeno pozorovacím způsobem. Zhodnotíme, zda poslední index NoL zaznamenaný v celkové anestezii na konci operačního výkonu (poslední stehy) s pacientem stále pod řízenou ventilací koreluje s prvním skóre bolesti u PACU.