PMD200TM 最新版本的观察评估

拟议的实际观察性研究背后的动机是验证新 PMD-200TM 系统准确检测麻醉期间发生的伤害性刺激的能力（例如， 用于气管插管的喉镜检查、标准化电刺激）。 NoL指数也将在没有任何刺激的时间段内记录，并称为标准麻醉下NoL的基线值。

PMD100TM 是 Medasense Biometrics Ltd（以色列 Ramat Yishai）开发的疼痛监测设备的早期原型，在我们位于蒙特利尔的中心最近完成的临床试验中使用了该设备。 该设备基于集成到计算机中的软件，使用名为 NoL 的多参数指数分析不同标准，该指数估计全身麻醉期间的伤害感受水平，并结合心率、心率变异性（0.15-0.4 Hz 频带功率） 、体积描记器波幅、皮肤电导水平、皮肤电导波动 (NSCF) 数量及其时间导数，使用非线性回归技术。 使用皮肤电导和 NSCF 的基本原理是，物理应激源的存在导致交感神经介导的手掌汗腺充盈，从而改变离子浓度和皮肤电导。 它已被证明与插管期间的临床压力评分相关，并且在灌注瑞芬太尼时对破伤风刺激的反应性较低。 使用 Medasense 设备 PMD100TM，这五个变量是通过将患者手指连接到计算机的单个非侵入式手指探头获得的。 仅记录来自患者的信号。 PMD100TM 不向患者发送信号。 在 Medasense PMD200™ 设备上获得和显示的 NoL 指数是一个从 0 到 100 的数字，较低的分数建议表示较少的疼痛刺激。

PMD-200TM 系统是处于开发最后阶段的高级配置产品，引入了与硬件 (HW) 和软件 (SW) 平台相关的多项增强功能：

1. 增强型手指探头 - 包括 4 个新传感器（与 PMD-100 中使用的传感器略有不同，但在信号质量方面效率更高）
2. 信号采集板的改进——一个将所有传感器的模拟信号转换为数字数据的硬件模块
3. 多合一系统 - 通过基于触摸的用户界面实现记录信号和 NoL 指数的集成查看（PMD100 以前的界面在计算机屏幕上）
4. 面向用户的新图形用户界面 这项使用最终 PMD200TM 设备进行的新前瞻性观察研究的目的是评估患者在全身麻醉/硬膜外麻醉联合麻醉下的多参数指数（伤害感受水平 [NoL] 指数）的反应剖腹手术要经受标准的疼痛刺激（用于插管的喉镜检查）。 同样在手术期间，在不同剂量的瑞芬太尼稳态输注（0.005 mcg/kg/min；0.05 mcg/kg/min；0.1 mcg/kg/min）下对尺神经进行标准化电刺激（70 mA，100 Hz，持续 30 秒） ) 将像我们在 2015 年科学与伦理委员会批准后在 HMR 的先前研究中那样进行。

研究不同剂量的输注瑞芬太尼对 PMD200TM 装置在全身麻醉下接受标准化疼痛刺激的患者的新的和最终版本的 NoL 指数的影响将有助于验证这个最终版本并将结果与​​我们的原型进行比较中心在以前的研究中。

主要目标：在施加刺激时建立 NoL 指数变化与瑞芬太尼输注剂量之间的相关性。 预计会看到很强的相关性，这意味着当瑞芬太尼输注量较高时，NoL 对标准化电刺激的反应可能较低。

次要目标：NoL 在手术的不同时间发生变化。 在不同浓度/输注瑞芬太尼（0.005、0.05、0.1 msg/kg/min）下进行插管、切口和标准化电刺激等临床刺激后，心率和血压以及 BISpectral 指数发生变化。 测量研究标准（NoL、BIS、心率和平均血压）在检测疼痛刺激时的敏感性和特异性，例如输注瑞芬太尼 0.005mcg/kg/min 时的插管和电刺激。

此外，在手术结束时，我们仍会从 PMD200TM 设备中记录 NoL 指数。 我们还会记录患者在 PACU 拔管时的第一次疼痛评分。 这将以观察的方式进行。 我们将评估在外科手术结束时在全身麻醉下记录的最后一个 NoL 指数（最后缝合）以及患者仍在受控通气下的情况是否与 PACU 中的首次疼痛评分相关。