Observasjonsevaluering av siste versjon av PMD200TM

Motivasjonen bak den faktiske observasjons foreslåtte studien er å validere evnen til det nye PMD-200TM-systemet til nøyaktig å oppdage en nociseptiv stimulus som oppstår under anestesi (f.eks. laryngoskopi for trakeal intubasjon, standardiserte elektriske stimuleringer). NoL-indeksen vil også bli registrert i en tidsperiode uten stimulering og kalles baseline-verdier for NoL under standardbedøvelse.

PMD100TM var en tidlig prototype av smertemonitoren utviklet av Medasense Biometrics Ltd (Ramat Yishai, Israel), som ble brukt i vårt senter i Montreal i en nylig avsluttet klinisk studie. Denne enheten er basert på en programvare som ble integrert i en datamaskin for å analysere de forskjellige kriteriene med en multiparametrisk indeks kalt NoL som estimerer nocisepsjonsnivået under generell anestesi og inkluderer hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet (0,15-0,4 Hz båndeffekt) , pletysmografbølgeamplitude, hudkonduktansnivå, antall hudkonduktansfluktuasjoner (NSCF), og deres tidsderivater, ved bruk av en ikke-lineær regresjonsteknikk. Begrunnelsen for bruk av hudkonduktans og NSCF er at tilstedeværelsen av en fysisk stressfaktor fører til en sympatisk-mediert fylling av svettekjertlene i håndflaten, og dermed endre ionekonsentrasjonen og hudkonduktansen. Det har vist seg å korrelere med klinisk stressscore under intubasjon og å være mindre reaktivt på en tetanisk stimulering når remifentanil ble perfusert. Med Medasense-enheten PMD100TM oppnås disse fem variablene gjennom en enkelt ikke-invasiv fingersonde som kobler fingeren til pasienten til datamaskinen. Kun signaler fra pasienten registreres. Ingen signal sendes til pasienten av PMD100TM. NoL-indeksen oppnådd og vist på Medasense PMD200™-enheten er et enkelt tall fra 0 til 100, med en lavere poengsum foreslått for å representere mindre smertefull stimulering.

PMD-200TM-systemet er et avansert konfigurasjonsprodukt i sluttfasen av utviklingen, med introduksjonen av flere forbedringer knyttet til maskinvare- (HW) og programvare (SW)-plattformen:

1. Forbedret fingersonde - som inkluderer 4 nye sensorer (litt forskjellig fra sensorene som brukes i PMD-100 og mer effektive når det gjelder kvalitet på signaler)
2. Forbedring i signalinnsamlingskortet - en HW-modul som konverterer de analoge signalene fra alle sensorer til digitale data
3. Alt i ett system - muliggjør integrert visning av de registrerte signalene og NoL-indeksen gjennom et berøringsbasert brukergrensesnitt (det forrige grensesnittet for PMD100 var på en dataskjerm)
4. Et nytt grafisk brukergrensesnitt for brukeren Formålet med denne nye prospektive observasjonsstudien med den ferdige PMD200TM-enheten er å evaluere responsene til en multiparameterindeks (Nociception Level [NoL] Index) når pasienter under kombinert generell anestesi/epidural anestesi for laparotomier blir utsatt for standard smertefulle stimuli (laryngoskopi for intubasjon). Også under kirurgi standardiserte elektriske stimuleringer over ulnarnerven (70 mA, 100 Hz i 30 sekunder) ved forskjellige doser av remifentanil steady state infusjon (0,005 mcg/kg/min; 0,05 mcg/kg/min; 0,1 mcg/kg/min. ) vil bli utført som vi gjorde i vår forrige studie ved HMR etter godkjenning av vitenskapelig og etisk komité i 2015.

Å studere effekten av forskjellige doser infundert remifentanil på den nye og ferdigstilte versjonen av NoL Index fra PMD200TM-enheten hos pasienter som er utsatt for en standardisert smertefull stimulus under generell anestesi, vil bidra til å validere denne endelige versjonen og sammenligne resultatene med prototypen som ble brukt i vår senter i en tidligere studie.

Primært mål: Etablere en korrelasjon mellom endringene i NoL-indeksen og den infunderte dosen av remifentanil på tidspunktet stimuleringen ble brukt. Det forventes å se en sterk korrelasjon som betyr at når remifentanil-infusjonen er høy, kan NoL-responsen på den standardiserte elektriske stimuleringen være lav.

Sekundære mål: NoL endres på forskjellige tidspunkter av operasjonen. Hjertefrekvens og blodtrykk og BISpektral indeksendringer etter klinisk stimulus som intubasjon, snitt og standardiserte elektriske stimuleringer ved forskjellige konsentrasjoner/infusjoner av remifentanil (0,005, 0,05, 0,1 msg/kg/min). Mål sensitiviteten og spesifisiteten til studiekriteriene (NoL, BIS, hjertefrekvens og gjennomsnittlig blodtrykk) for å oppdage en smertefull stimulus som intubasjon og elektrisk stimulus ved remifentanil 0,005 mcg/kg/min ved infusjon.

På slutten av operasjonen vil vi fortsatt registrere NoL-indeksen fra PMD200TM-enheten. Og vi vil også registrere den første smerteskåren når pasienten ekstuberes i PACU. Dette vil skje på en observasjonsmåte. Vi vil evaluere om den siste NoL-indeksen registrert under generell anestesi ved slutten av den kirurgiske prosedyren (siste sting) med pasienten fortsatt under kontrollert ventilasjon, korrelerer med de første smerteskårene i PACU.