Observationsevaluering af den sidste version af PMD200TM

Motivationen bag den faktiske observationelle foreslåede undersøgelse er at validere det nye PMD-200TM-systems evne til nøjagtigt at detektere en nociceptiv stimulus, der opstår under anæstesi (f. laryngoskopi til tracheal intubation, standardiserede elektriske stimulationer). NoL-indekset vil også blive registreret i en periode uden stimulering og kaldet baseline-værdier for NoL under standardbedøvelse.

PMD100TM var en tidlig prototype af smertemonitoren udviklet af Medasense Biometrics Ltd (Ramat Yishai, Israel), som blev brugt i vores center i Montreal i et nyligt afsluttet klinisk forsøg. Denne enhed er baseret på en software, der blev integreret i en computer til at analysere de forskellige kriterier med et multiparametrisk indeks ved navn NoL, som estimerer nociceptionsniveauet under generel anæstesi og inkorporerer puls, hjertefrekvensvariabilitet (0,15-0,4 Hz båndeffekt) , plethysmografbølgeamplitude, hudkonduktansniveau, antal hudkonduktansfluktuationer (NSCF) og deres tidsderivater ved anvendelse af en ikke-lineær regressionsteknik. Begrundelsen for brugen af ​​hudkonduktans og NSCF er, at tilstedeværelsen af ​​en fysisk stressfaktor fører til en sympatisk-medieret fyldning af palmar svedkirtlerne, og dermed ændrer ionkoncentrationen og hudens konduktans. Det har vist sig at korrelere med klinisk stressscore under intubation og at være mindre reaktivt over for en tetanisk stimulation, når remifentanil blev perfunderet. Med Medasense-enheden PMD100TM opnås disse fem variabler gennem en enkelt ikke-invasiv fingersonde, der forbinder patientens finger med computeren. Kun signaler fra patienten optages. Intet signal sendes til patienten af ​​PMD100TM. NoL-indekset opnået og vist på Medasense PMD200™-enheden er et enkelt tal fra 0 til 100, med en lavere score foreslået for at repræsentere mindre smertefuld stimulering.

PMD-200TM-systemet er et avanceret konfigurationsprodukt i de sidste udviklingsstadier med introduktionen af ​​adskillige forbedringer relateret til hardware (HW) og software (SW) platformen:

1. Forbedret fingersonde - som inkluderer 4 nye sensorer (lidt anderledes end sensorerne brugt i PMD-100 og mere effektive med hensyn til kvalitet af signaler)
2. Forbedring af signalopsamlingskortet - et HW-modul, som konverterer de analoge signaler fra alle sensorer til digitale data
3. Alt i ét system - muliggør integreret visning af de optagede signaler og NoL-indeks gennem en berøringsbaseret brugergrænseflade (den tidligere grænseflade til PMD100 var på en computerskærm)
4. En ny grafisk brugergrænseflade til brugeren Formålet med denne nye prospektive observationsundersøgelse med den færdiggjorte PMD200TM-enhed er at evaluere svarene fra et multiparameterindeks (Nociception Level [NoL] Index), når patienter under kombineret generel anæstesi/epidural anæstesi for laparotomier udsættes for standard smertefulde stimuli (laryngoskopi til intubation). Også under operationen standardiserede elektriske stimulationer over ulnarnerven (70 mA, 100 Hz i 30 sekunder) ved forskellige doser af remifentanil steady state-infusion (0,005 mcg/kg/min; 0,05 mcg/kg/min; 0,1 mcg/kg/min. ) vil blive udført, som vi gjorde i vores tidligere undersøgelse på HMR efter godkendelse af den videnskabelige og etiske komité i 2015.

At studere effekten af ​​forskellige doser af infunderet remifentanil på den nye og færdiggjorte version af NoL-indekset fra PMD200TM-enheden hos patienter udsat for en standardiseret smertefuld stimulus under generel anæstesi ville hjælpe med at validere denne endelige version og sammenligne resultaterne med prototypen, der blev brugt i vores center i en tidligere undersøgelse.

Primært mål: Etablere en sammenhæng mellem ændringer i NoL-indekset og den infunderede dosis af remifentanil på det tidspunkt, hvor stimuleringen blev anvendt. Det forventes at se en stærk korrelation, hvilket betyder, at når remifentanil-infusionen er høj, kan NoL-responsen på den standardiserede elektriske stimulation være lav.

Sekundære mål: NoL-ændringer på forskellige tidspunkter af operationen. Hjertefrekvens og blodtryk og BISpektralt indeks ændringer efter klinisk stimulus såsom intubation, snit og standardiserede elektriske stimulationer ved forskellige koncentrationer/infusioner af remifentanil (0,005, 0,05, 0,1 msg/kg/min). Mål følsomheden og specificiteten af ​​undersøgelseskriterierne (NoL, BIS, Heart Rate og Mean Blood Pressure) ved påvisning af en smertefuld stimulus såsom intubation og elektrisk stimulus ved remifentanil 0,005 mcg/kg/min ved infusion.

Også ved afslutningen af ​​operationen vil vi stadig registrere NoL-indekset fra PMD200TM-enheden. Og vi vil også registrere den første smertescore, når patienten er ekstuberet i PACU. Dette vil blive gjort på en observationsmåde. Vi vil evaluere, om det sidste NoL-indeks registreret under generel anæstesi ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure (sidste sting) med patienten stadig under kontrolleret ventilation, korrelerer med de første smertescore i PACU.