Évaluation observationnelle de la dernière version du PMD200TM

La motivation derrière l'étude observationnelle proposée est de valider la capacité du nouveau système PMD-200TM à détecter avec précision un stimulus nociceptif qui se produit pendant l'anesthésie (par ex. laryngoscopie pour intubation trachéale, stimulations électriques standardisées). L'indice NoL sera également enregistré pendant une période de temps sans aucune stimulation et appelé valeurs de base de NoL sous anesthésie standard.

Le PMD100TM était l'un des premiers prototypes de l'appareil de surveillance de la douleur développé par Medasense Biometrics Ltd (Ramat Yishai, Israël), qui a été utilisé dans notre centre de Montréal lors d'un essai clinique récemment terminé. Cet appareil est basé sur un logiciel qui a été intégré à un ordinateur pour analyser les différents critères avec un indice multi-paramétrique nommé NoL qui estime le niveau de nociception lors d'une anesthésie générale et intègre la fréquence cardiaque, la variabilité de la fréquence cardiaque (puissance de la bande 0,15-0,4 Hz) , l'amplitude de l'onde du pléthysmographe, le niveau de conductance cutanée, le nombre de fluctuations de la conductance cutanée (NSCF) et leurs dérivées temporelles, à l'aide d'une technique de régression non linéaire. La justification de l'utilisation de la conductance cutanée et du NSCF est que la présence d'un facteur de stress physique conduit à un remplissage sympathique des glandes sudoripares palmaires, modifiant ainsi la concentration ionique et la conductance cutanée. Il a été démontré qu'il était corrélé au score de stress clinique lors de l'intubation et qu'il était moins réactif à une stimulation tétanique lorsque le rémifentanil était perfusé. Avec l'appareil Medasense PMD100TM, ces cinq variables sont obtenues grâce à une seule sonde digitale non invasive reliant le doigt du patient à l'ordinateur. Seuls les signaux du patient sont enregistrés. Aucun signal n'est envoyé au patient par le PMD100TM. L'indice NoL obtenu et affiché sur l'appareil Medasense PMD200™ est un nombre unique de 0 à 100, avec un score inférieur proposé pour représenter une stimulation moins douloureuse.

Le système PMD-200TM est un produit de configuration avancée en phase finale de développement, avec l'introduction de plusieurs améliorations liées à la plate-forme matérielle (HW) et logicielle (SW) :

1. Sonde digitale améliorée - qui comprend 4 nouveaux capteurs (légèrement différents des capteurs utilisés dans le PMD-100 et plus efficaces en termes de qualité des signaux)
2. Amélioration de la carte d'acquisition de signaux - un module HW qui convertit les signaux analogiques de tous les capteurs en données numériques
3. Système tout-en-un - permet une visualisation intégrée des signaux enregistrés et de l'index NoL via une interface utilisateur tactile (l'interface précédente du PMD100 était sur un écran d'ordinateur)
4. Une nouvelle interface utilisateur graphique pour l'utilisateur Le but de cette nouvelle étude observationnelle prospective avec le dispositif PMD200TM finalisé est d'évaluer les réponses d'un indice multiparamètre (l'indice de niveau de nociception [NoL]) lorsque des patients sous anesthésie générale/anesthésie péridurale combinée pour les laparotomies sont soumis à des stimuli douloureux standards (laryngoscopie pour intubation). Également pendant la chirurgie, stimulations électriques standardisées sur le nerf ulnaire (70 mA, 100 Hz pendant 30 secondes) à différentes doses de perfusion de rémifentanil à l'état d'équilibre (0,005 mcg/kg/min ; 0,05 mcg/kg/min ; 0,1 mcg/kg/min ) sera réalisée comme nous l'avions fait dans notre précédente étude à l'HMR après approbation du comité scientifique et d'éthique en 2015.

Étudier l'effet de différentes doses de rémifentanil infusé sur la nouvelle version finalisée du NoL Index du dispositif PMD200TM chez des patients soumis à un stimulus douloureux standardisé sous anesthésie générale permettrait de valider cette version finale et de comparer les résultats au prototype utilisé dans notre centre dans une étude précédente.

Objectif principal : Établir une corrélation entre les modifications de l'indice NoL et la dose perfusée de rémifentanil au moment de l'application de la stimulation. On s'attend à voir une forte corrélation, ce qui signifie que lorsque la perfusion de rémifentanil est élevée, la réponse NoL à la stimulation électrique standardisée pourrait être faible.

Objectifs secondaires : Changements de NoL à différents moments de la chirurgie. Modifications de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle et de l'indice BISpectral après un stimulus clinique tel qu'une intubation, une incision et des stimulations électriques standardisées à différentes concentrations/perfusions de rémifentanil (0,005, 0,05, 0,1 msg/kg/min). Mesurer la sensibilité et la spécificité des critères de l'étude (NoL, BIS, Fréquence Cardiaque et Pression Artérielle Moyenne) dans la détection d'un stimulus douloureux tel qu'une intubation et un stimulus électrique au rémifentanil 0,005mcg/kg/min si perfusion.

De plus, à la fin de la chirurgie, nous enregistrerons toujours l'index NoL du dispositif PMD200TM. Et nous enregistrerons également le premier score de douleur lorsque le patient sera extubé en salle de réveil. Cela se fera de manière observationnelle. Nous évaluerons si le dernier index NoL enregistré sous anesthésie générale à la fin de l'intervention chirurgicale (derniers points de suture) avec un patient toujours sous ventilation contrôlée est corrélé avec les premiers scores de douleur en réanimation.