PMD200TM:n viimeisimmän version havainnointiarviointi

Varsinaisen ehdotetun havainnointitutkimuksen motiivina on validoida uuden PMD-200TM-järjestelmän kyky havaita tarkasti anestesian aikana esiintyvä nosiseptiivinen ärsyke (esim. laryngoskoopia henkitorven intubaatiota varten, standardoidut sähköstimulaatiot). NoL-indeksi tallennetaan myös ajanjakson aikana ilman stimulaatiota, ja sitä kutsutaan NoL:n perusarvoiksi normaalin anestesian aikana.

PMD100TM oli Medasense Biometrics Ltd:n (Ramat Yishai, Israel) kehittämän kivunvalvontalaitteen varhainen prototyyppi, jota käytettiin Montrealin keskustassa hiljattain päättyneessä kliinisessä tutkimuksessa. Tämä laite perustuu ohjelmistoon, joka on integroitu tietokoneeseen analysoimaan eri kriteerit moniparametrisella indeksillä nimeltä NoL, joka arvioi nosiseption tason yleisanestesian aikana ja sisältää sykkeen, sykkeen vaihtelun (0,15-0,4 Hz:n kaistan teho). , pletysmograafin aallon amplitudi, ihon johtokykytaso, ihon konduktanssin vaihteluiden lukumäärä (NSCF) ja niiden aikaderivaata käyttämällä epälineaarista regressiotekniikkaa. Ihon konduktanssin ja NSCF:n käytön perusteena on, että fyysisen stressitekijän läsnäolo johtaa sympaattisen välittämän kämmenen hikirauhasten täyttymiseen, mikä muuttaa ionipitoisuutta ja ihon johtavuutta. Sen on osoitettu korreloivan kliinisen stressipistemäärän kanssa intuboinnin aikana ja olevan vähemmän reaktiivinen tetaaniselle stimulaatiolle, kun remifentaniilia perfusoitiin. Medasense-laitteella PMD100TM nämä viisi muuttujaa saadaan yhden ei-invasiivisen sormen anturin avulla, joka yhdistää potilaan sormen tietokoneeseen. Vain potilaan signaalit tallennetaan. PMD100TM ei lähetä potilaalle signaalia. Medasense PMD200™ -laitteella saatu ja näytettävä NoL-indeksi on yksittäinen numero 0–100, ja alhaisemman pistemäärän oletetaan edustavan vähemmän kivuliasta stimulaatiota.

PMD-200TM-järjestelmä on edistynyt konfigurointituote, joka on viimeisessä kehitysvaiheessa, ja siinä on mukana useita parannuksia, jotka liittyvät laitteistoon (HW) ja ohjelmistoalustaan ​​(SW):

1. Parannettu sormianturi - joka sisältää 4 uutta anturia (erilainen hieman PMD-100:ssa käytetyistä antureista ja tehokkaampi signaalien laadun suhteen)
2. Signaalinkeräyslevyn parannus - HW-moduuli, joka muuntaa analogiset signaalit kaikista antureista digitaaliseksi dataksi
3. Kaikki yhdessä järjestelmässä - mahdollistaa tallennettujen signaalien ja NoL-indeksin integroidun katselun kosketuspohjaisen käyttöliittymän kautta (edellinen PMD100:n käyttöliittymä oli tietokoneen näytöllä)
4. Uusi graafinen käyttöliittymä käyttäjälle Tämän uuden prospektiivisen havainnointitutkimuksen viimeistellyllä PMD200TM-laitteella on arvioida moniparametrisen indeksin (Nociception Level [NoL] Index) vasteita potilaille, jotka ovat yhdistelmäanestesiassa/epiduraalipuudutuksessa. laparotomioita varten altistetaan tavallisille kivuliaille ärsykkeille (laryngoskoopia intubaatiota varten). Myös leikkauksen aikana standardisoitu sähköstimulaatio kyynärluuhermon yli (70 mA, 100 Hz 30 sekuntia) eri annoksilla remifentaniilin vakaan tilan infuusiota (0,005 mcg/kg/min; 0,05 mcg/kg/min; 0,1 mcg/kg/min). ) suoritetaan kuten teimme edellisessä tutkimuksessamme HMR:ssä tieteellisen ja eettisen komitean hyväksynnän jälkeen vuonna 2015.

Infusoidun remifentaniilin eri annosten vaikutuksen tutkiminen PMD200TM-laitteen NoL-indeksin uuteen ja viimeistellyyn versioon potilailla, jotka on altistettu standardoidulle kivuliaalle ärsykkeelle yleisanestesiassa, auttaisi tämän lopullisen version validoinnissa ja tulosten vertaamisessa käytettyyn prototyyppiin. keskus aiemmassa tutkimuksessa.

Ensisijainen tavoite: Määritä korrelaatio NoL-indeksin muutosten ja infusoidun remifentaniiliannoksen välillä stimulaation antohetkellä. Sen odotetaan olevan vahva korrelaatio, mikä tarkoittaa, että kun remifentaniili-infuusio on korkea, NoL-vaste standardoidulle sähköstimulaatiolle voi olla alhainen.

Toissijaiset tavoitteet: NoL-muutokset leikkauksen eri aikoina. Syke ja verenpaine sekä BI-spektriindeksin muutokset kliinisen ärsykkeen, kuten intuboinnin, viillon ja standardoitujen sähköisten stimulaatioiden jälkeen remifentaniilin eri pitoisuuksilla/infuusioilla (0,005, 0,05, 0,1 msg/kg/min). Mittaa tutkimuskriteerien (NoL, BIS, syke ja keskimääräinen verenpaine) herkkyyttä ja spesifisyyttä tuskallisen ärsykkeen, kuten intuboinnin ja sähköisen ärsykkeen, havaitsemisessa remifentaniilin 0,005 mcg/kg/min infuusiona.

Myös leikkauksen lopussa tallennamme edelleen NoL-indeksin PMD200TM-laitteesta. Ja kirjaamme myös ensimmäisen kipupisteen, kun potilas ekstuboidaan PACU:ssa. Tämä tehdään havainnollisesti. Arvioimme, korreloiko viimeinen yleisanestesiassa kirjattu NoL-indeksi kirurgisen toimenpiteen (viimeiset ompeleet) lopussa, kun potilas on edelleen kontrolloidussa ventilaatiossa, ensimmäisten kipupisteiden kanssa PACU:ssa.