Observationsutvärdering av den senaste versionen av PMD200TM

Motivationen bakom den faktiska observationsföreslagna studien är att validera förmågan hos det nya PMD-200TM-systemet att exakt detektera en nociceptiv stimulans som uppstår under anestesi (t. laryngoskopi för trakeal intubation, standardiserade elektriska stimuleringar). NoL-indexet kommer också att registreras under en tidsperiod utan någon stimulering och kallas baslinjevärden för NoL under standardbedövning.

PMD100TM var en tidig prototyp av smärtövervakningsenheten utvecklad av Medasense Biometrics Ltd (Ramat Yishai, Israel), som användes i vårt center i Montreal i en nyligen avslutad klinisk prövning. Den här enheten är baserad på en programvara som integrerades i en dator för att analysera de olika kriterierna med ett multiparametriskt index som heter NoL som uppskattar nociceptionsnivån under allmän anestesi och inkluderar hjärtfrekvens, hjärtfrekvensvariabilitet (0,15-0,4 Hz bandeffekt) , pletysmografvågamplitud, hudkonduktansnivå, antal hudkonduktansfluktuationer (NSCF) och deras tidsderivator, med användning av en icke-linjär regressionsteknik. Skälet för användningen av hudkonduktans och NSCF är att närvaron av en fysisk stressfaktor leder till en sympatisk-medierad fyllning av palmarsvettkörtlarna, vilket förändrar jonkoncentrationen och hudens konduktans. Det har visat sig korrelera med klinisk stresspoäng under intubation och vara mindre reaktivt mot en tetanisk stimulering när remifentanil perfunderades. Med Medasense-enheten PMD100TM erhålls dessa fem variabler genom en enda icke-invasiv fingersond som ansluter patientens finger till datorn. Endast signaler från patienten registreras. Ingen signal skickas till patienten av PMD100TM. NoL-indexet som erhålls och visas på Medasense PMD200™-enheten är ett enstaka tal från 0 till 100, med en lägre poäng som föreslås representera mindre smärtsam stimulering.

PMD-200TM-systemet är en avancerad konfigurationsprodukt i slutskedet av utvecklingen, med introduktionen av flera förbättringar relaterade till hårdvaran (HW) och mjukvaruplattformen (SW):

1. Förbättrad fingersond - som inkluderar 4 nya sensorer (något annorlunda än sensorerna som används i PMD-100 och mer effektiva när det gäller kvalitet på signaler)
2. Förbättring av signalinsamlingskortet - en HW-modul som omvandlar de analoga signalerna från alla sensorer till digital data
3. Allt i ett system - möjliggör integrerad visning av de inspelade signalerna och NoL-index genom ett pekbaserat användargränssnitt (det tidigare gränssnittet för PMD100 var på en datorskärm)
4. Ett nytt grafiskt användargränssnitt för användaren Syftet med denna nya prospektiva observationsstudie med den färdiga PMD200TM-enheten är att utvärdera svaren från ett multiparameterindex (Nociception Level [NoL] Index) när patienter under kombinerad generell anestesi/epidural anestesi för laparotomier utsätts för vanliga smärtsamma stimuli (laryngoskopi för intubation). Även under operation standardiserade elektriska stimuleringar över ulnarusnerven (70 mA, 100 Hz i 30 sekunder) vid olika doser av remifentanil steady state-infusion (0,005 mcg/kg/min; 0,05 mcg/kg/min; 0,1 mcg/kg/min. ) kommer att utföras som vi gjorde i vår tidigare studie vid HMR efter godkännande av den vetenskapliga och etiska kommittén 2015.

Att studera effekten av olika doser av infunderad remifentanil på den nya och slutgiltiga versionen av NoL Index från PMD200TM-enheten hos patienter som utsatts för en standardiserad smärtsam stimulans under allmän anestesi skulle hjälpa till att validera denna slutliga version och att jämföra resultaten med prototypen som används i vår centrum i en tidigare studie.

Primärt syfte: Upprätta en korrelation mellan förändringarna i NoL-index och den infunderade dosen av remifentanil vid den tidpunkt då stimuleringen applicerades. Det förväntas se en stark korrelation, vilket betyder att när remifentanil-infusionen är hög kan NoL-svaret på den standardiserade elektriska stimuleringen vara lågt.

Sekundära mål: NoL ändras vid olika tidpunkter av operationen. Hjärtfrekvens och blodtryck och BISpektralt index förändringar efter klinisk stimulans såsom intubation, snitt och standardiserade elektriska stimuleringar vid olika koncentrationer/infusioner av remifentanil (0,005, 0,05, 0,1 msg/kg/min). Mät känsligheten och specificiteten för studiekriterierna (NoL, BIS, hjärtfrekvens och medelblodtryck) för att upptäcka en smärtsam stimulans som intubation och elektrisk stimulans vid remifentanil 0,005 mcg/kg/min vid infusion.

Vid slutet av operationen kommer vi fortfarande att registrera NoL-indexet från PMD200TM-enheten. Och vi kommer också att registrera den första smärtpoängen när patienten extuberas i PACU. Detta kommer att ske på ett observationssätt. Vi kommer att utvärdera om det sista NoL-indexet registrerat under allmän anestesi i slutet av det kirurgiska ingreppet (sista stygnen) med patienten fortfarande under kontrollerad ventilation korrelerar med de första smärtpoängen i PACU.