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心臓手術の術後期間に集中治療室に入院した小児の脳と腎臓の組織酸素飽和度の変化の前向き評価

2016年8月25日 更新者:University Hospital, Strasbourg, France

先天性心疾患の発生率は出生数の 0.5 ~ 1% と推​​定されており、現在フランスでは年間 5,000 人が新たに発症しています。これらは多かれ少なかれ短期的に生命を脅かす可能性がある重篤な疾患です。

近年の外科技術の進歩により、これらの患者の生後数か月の予後は改善されました。

手術の成功は、とりわけ、複合的な集中モニタリング、呼吸および血行力学的サポート技術を含む複雑な手術ごとのサポートによって左右されます。

これらの監視要素である NIRS (近赤外分光法) を使用すると、脳および腎臓の酸素の非侵襲的組織飽和度 (rSO2) を測定できます。

脳内オキシヘモグロビンの割合の推定に基づく NIRS の基本原理。

光源はNIRSによって放射され、体組織を通って脳に到達し、そこで光は酸化ヘモグロビンの組織組成に応じて吸収および屈折されます。

屈折光はNIRSによって分析され、ソフトウェアを使用してオキシヘモグロビンの割合を決定するのに役立ちます。

脳の NIRS の正常値は 50 ~ 80% です。NIRS は、この原理に従って脳組織の酸素化を推定するために使用できますが、腎臓などの他の組織に対しても使用できます。

これらの図は、ベースラインと比較した NIRS の変化であり、組織の酸素化の状態を警告し、低酸素状態の時間を特定することを可能にします。

NIRS の値の変化は、組織血流、オキシヘモグロビンの割合、デオキシヘモグロビンの割合という 3 つの基準によって決まります。

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

心臓手術(緩和的または治癒的)を受けた5歳未満の小児および小児蘇生のための術後の入院期間

説明

包含基準

  • 5歳未満のお子様
  • 小児集中治療室で許可されています
  • 先天性心疾患の治療のため心臓手術を受けたことがある

除外基準

  • 5歳以上の患者
  • 介入に対する既存の脳の違反(脳奇形)
  • 先天性心疾患を有し、心疾患の外科的治療以外の理由で集中治療室に入院している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
脳および腎臓組織の酸素飽和度
時間枠:心臓手術から1時間後
心臓手術から1時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年7月1日

一次修了 (予想される)

2017年6月1日

研究の完了 (予想される)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月25日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 6156

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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