- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02884973
Avaliação Prospectiva das Alterações da Saturação Tecidual de Oxigênio no Cérebro e Rim em Crianças Internadas em Terapia Intensiva no Pós-operatório de Cirurgia Cardíaca
Estima-se que a incidência de cardiopatias congênitas varie entre 0,5 e 1% dos nascidos vivos, 5.000 novos casos por ano atualmente na França. São doenças graves que podem ser fatais a mais ou menos curto prazo.
O avanço das técnicas cirúrgicas nos últimos anos melhorou o prognóstico desses pacientes nos primeiros meses de vida.
O sucesso da cirurgia está, entre outras coisas, condicionado por um suporte por operação complexa, envolvendo uma monitorização intensiva multimodal, e técnicas de suporte respiratório e hemodinâmico.
Esses elementos de vigilância, NIRS (espectroscopia de infravermelho próximo), permitem a medição da saturação tecidual não invasiva (rSO2) no oxigênio cerebral e renal.
O princípio fundamental do NIRS baseado em uma estimativa da proporção percentual de oxi-hemoglobina cerebral.
Uma fonte de luz é emitida pelo NIRS e através dos tecidos do corpo até o cérebro onde a luz será absorvida e refratada dependendo da composição do tecido em oxi-hemoglobina.
A luz refratada será analisada pelo NIRS que, por sua vez, usando um software, ajudará a determinar uma porcentagem de oxi-hemoglobina.
Os valores normais de NIRS cerebral estão entre 50 e 80%.NIRS pode ser usado de acordo com este princípio para estimar a oxigenação do tecido cerebral, mas também para outros tecidos, como o rim.
Mais do que a figura, são alterações do NIRS em relação a uma linha de base que nos alertará sobre as condições de oxigenação dos tecidos e nos permitirá identificar os tempos de hipóxia.
As alterações no valor do NIRS dependem de 3 critérios: o fluxo sanguíneo tecidual, o percentual de oxi-hemoglobina e o percentual de desoxi-hemoglobina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Crianças menores de 5 anos
- Permitido em unidade de terapia intensiva pediátrica
- Ter recebido cirurgia cardíaca para tratamento de doença cardíaca congênita
Critério de exclusão
- Pacientes com idade superior a 5 anos
- Violações cerebrais preexistentes à intervenção (malformação cerebral)
- Pacientes com cardiopatia congênita internados em terapia intensiva por outros motivos que não o tratamento cirúrgico da cardiopatia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
saturação de oxigênio no tecido cerebral e renal
Prazo: 1 hora após cirurgia cardíaca
|
1 hora após cirurgia cardíaca
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6156
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .