- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02884973
Valutazione prospettica delle variazioni della saturazione di ossigeno nei tessuti nel cervello e nei reni nei bambini ricoverati in terapia intensiva nel periodo postoperatorio di cardiochirurgia
Si stima che l'incidenza delle cardiopatie congenite varia tra lo 0,5 e l'1% dei nati vivi, 5.000 nuovi casi all'anno attualmente in Francia Si tratta di malattie gravi che possono essere pericolose per la vita a più o meno breve termine.
I progressi delle tecniche chirurgiche negli ultimi anni hanno migliorato la prognosi di questi pazienti nei primi mesi di vita.
Il successo dell'intervento chirurgico è, tra l'altro, condizionato da un supporto per intervento complesso, che prevede un monitoraggio intensivo multimodale, e tecniche di supporto respiratorio ed emodinamico.
Questi elementi di sorveglianza, NIRS (spettroscopia nel vicino infrarosso) consentono la misurazione della saturazione tissutale non invasiva (rSO2) nell'ossigeno cerebrale e renale.
Il principio fondamentale del NIRS basato su una stima della proporzione percentuale di ossiemoglobina cerebrale.
Una sorgente luminosa viene emessa dal NIRS e attraverso i tessuti del corpo fino al cervello dove la luce verrà assorbita e rifratta a seconda della composizione del tessuto in ossiemoglobina.
La luce rifratta sarà analizzata dal NIRS che a sua volta utilizzando il software aiuterà a determinare una percentuale di ossiemoglobina.
I valori normali del NIRS cerebrale sono compresi tra il 50 e l'80%. Il NIRS può essere utilizzato secondo questo principio per stimare l'ossigenazione del tessuto cerebrale ma anche per altri tessuti come il rene.
Più che la cifra, si tratta di modifiche NIRS rispetto a una linea di base che ci avviserà delle condizioni di ossigenazione dei tessuti e ci consentirà di identificare i tempi di ipossia.
Le variazioni del valore del NIRS dipendono da 3 criteri: il flusso sanguigno tissutale, la percentuale di ossiemoglobina e la percentuale di deossiemoglobina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Bambini sotto i 5 anni
- Consentito in unità di terapia intensiva pediatrica
- Dopo aver ricevuto un intervento chirurgico al cuore per la gestione della cardiopatia congenita
Criteri di esclusione
- Pazienti di età superiore a 5 anni
- Violazioni cerebrali preesistenti all'intervento (malformazioni cerebrali)
- Pazienti con cardiopatia congenita e ricoverati in terapia intensiva per motivi diversi dal trattamento chirurgico della cardiopatia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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saturazione di ossigeno nel tessuto cerebrale e renale
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento cardiochirurgico
|
1 ora dopo l'intervento cardiochirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6156
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