- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02884973
Prospektive Bewertung von Veränderungen der Gewebesauerstoffsättigung in Gehirn und Niere bei Kindern, die in der postoperativen Phase einer Herzchirurgie auf die Intensivstation eingeliefert werden
Schätzungen zufolge schwankt die Inzidenz angeborener Herzfehler zwischen 0,5 und 1 % der Lebendgeburten, derzeit gibt es in Frankreich 5.000 neue Fälle pro Jahr. Dabei handelt es sich um schwere Krankheiten, die mehr oder weniger kurzfristig lebensbedrohlich sein können.
Die Fortschritte in den Operationstechniken in den letzten Jahren haben die Prognose dieser Patienten in den ersten Lebensmonaten verbessert.
Der Erfolg einer Operation hängt unter anderem von der Unterstützung einer komplexen Operation ab, die eine multimodale Intensivüberwachung sowie Techniken zur Unterstützung der Atmung und Hämodynamik umfasst.
Diese Elemente der Überwachung, NIRS (Nahinfrarotspektroskopie), ermöglichen die Messung der nicht-invasiven Gewebesättigung (rSO2) im zerebralen und renalen Sauerstoff.
Das Grundprinzip von NIRS basiert auf einer Schätzung des prozentualen Anteils des zerebralen Oxy-Hämoglobins.
Eine Lichtquelle wird von NIRS abgestrahlt und durch Körpergewebe zum Gehirn geleitet, wo das Licht abhängig von der Gewebezusammensetzung im Oxyhämoglobin absorbiert und gebrochen wird.
Das gebrochene Licht wird von NIRS analysiert, was wiederum mithilfe einer Software dabei hilft, den Prozentsatz an Oxyhämoglobin zu bestimmen.
Normalwerte des zerebralen NIRS liegen zwischen 50 und 80 %. NIRS kann nach diesem Prinzip zur Abschätzung der Sauerstoffversorgung von Gehirngewebe, aber auch für andere Gewebe wie die Niere verwendet werden.
Mehr noch als die Zahl sind dies NIRS-Veränderungen im Vergleich zum Ausgangswert, die uns auf den Zustand der Gewebesauerstoffversorgung aufmerksam machen und es uns ermöglichen, Hypoxiezeiten zu erkennen.
Veränderungen im NIRS-Wert hängen von drei Kriterien ab: der Gewebedurchblutung, dem Prozentsatz an Oxyhämoglobin und dem Prozentsatz an Desoxyhämoglobin.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Kinder unter 5 Jahren
- Auf der pädiatrischen Intensivstation erlaubt
- Nach einer Herzoperation zur Behandlung einer angeborenen Herzerkrankung
Ausschlusskriterien
- Patienten über 5 Jahre
- Vor dem Eingriff bestehende Verletzungen des Gehirns (Gehirnfehlbildung)
- Patienten mit angeborenen Herzfehlern, die aus anderen Gründen als der chirurgischen Behandlung einer Herzerkrankung auf die Intensivstation eingewiesen werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sauerstoffsättigung im Gehirn- und Nierengewebe
Zeitfenster: 1 Stunde nach einer Herzoperation
|
1 Stunde nach einer Herzoperation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 6156
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