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Prospektive Bewertung von Veränderungen der Gewebesauerstoffsättigung in Gehirn und Niere bei Kindern, die in der postoperativen Phase einer Herzchirurgie auf die Intensivstation eingeliefert werden

25. August 2016 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Schätzungen zufolge schwankt die Inzidenz angeborener Herzfehler zwischen 0,5 und 1 % der Lebendgeburten, derzeit gibt es in Frankreich 5.000 neue Fälle pro Jahr. Dabei handelt es sich um schwere Krankheiten, die mehr oder weniger kurzfristig lebensbedrohlich sein können.

Die Fortschritte in den Operationstechniken in den letzten Jahren haben die Prognose dieser Patienten in den ersten Lebensmonaten verbessert.

Der Erfolg einer Operation hängt unter anderem von der Unterstützung einer komplexen Operation ab, die eine multimodale Intensivüberwachung sowie Techniken zur Unterstützung der Atmung und Hämodynamik umfasst.

Diese Elemente der Überwachung, NIRS (Nahinfrarotspektroskopie), ermöglichen die Messung der nicht-invasiven Gewebesättigung (rSO2) im zerebralen und renalen Sauerstoff.

Das Grundprinzip von NIRS basiert auf einer Schätzung des prozentualen Anteils des zerebralen Oxy-Hämoglobins.

Eine Lichtquelle wird von NIRS abgestrahlt und durch Körpergewebe zum Gehirn geleitet, wo das Licht abhängig von der Gewebezusammensetzung im Oxyhämoglobin absorbiert und gebrochen wird.

Das gebrochene Licht wird von NIRS analysiert, was wiederum mithilfe einer Software dabei hilft, den Prozentsatz an Oxyhämoglobin zu bestimmen.

Normalwerte des zerebralen NIRS liegen zwischen 50 und 80 %. NIRS kann nach diesem Prinzip zur Abschätzung der Sauerstoffversorgung von Gehirngewebe, aber auch für andere Gewebe wie die Niere verwendet werden.

Mehr noch als die Zahl sind dies NIRS-Veränderungen im Vergleich zum Ausgangswert, die uns auf den Zustand der Gewebesauerstoffversorgung aufmerksam machen und es uns ermöglichen, Hypoxiezeiten zu erkennen.

Veränderungen im NIRS-Wert hängen von drei Kriterien ab: der Gewebedurchblutung, dem Prozentsatz an Oxyhämoglobin und dem Prozentsatz an Desoxyhämoglobin.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder unter 5 Jahren, die sich einer Herzoperation (palliativ oder kurativ) und einem postoperativen Krankenhausaufenthalt zur pädiatrischen Wiederbelebung unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Kinder unter 5 Jahren
  • Auf der pädiatrischen Intensivstation erlaubt
  • Nach einer Herzoperation zur Behandlung einer angeborenen Herzerkrankung

Ausschlusskriterien

  • Patienten über 5 Jahre
  • Vor dem Eingriff bestehende Verletzungen des Gehirns (Gehirnfehlbildung)
  • Patienten mit angeborenen Herzfehlern, die aus anderen Gründen als der chirurgischen Behandlung einer Herzerkrankung auf die Intensivstation eingewiesen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sauerstoffsättigung im Gehirn- und Nierengewebe
Zeitfenster: 1 Stunde nach einer Herzoperation
1 Stunde nach einer Herzoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6156

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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Klinische Studien zur Angeborener Herzfehler

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