Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation prospective des modifications de la saturation en oxygène des tissus dans le cerveau et les reins chez les enfants admis en soins intensifs pendant la période postopératoire de chirurgie cardiaque

25 août 2016 mis à jour par: University Hospital, Strasbourg, France

On estime que l'incidence des cardiopathies congénitales varie entre 0,5 et 1 % des naissances vivantes, soit 5 000 nouveaux cas par an actuellement en France. Ce sont des maladies graves pouvant engager le pronostic vital à plus ou moins court terme.

Les progrès des techniques chirurgicales ces dernières années ont permis d'améliorer le pronostic de ces patients dans les premiers mois de la vie.

Le succès de la chirurgie est, entre autres, conditionné par une prise en charge par opération complexe, impliquant une surveillance intensive multimodale, et des techniques d'assistance respiratoire et hémodynamique.

Ces éléments de surveillance, le NIRS (Near-infrared spectroscopy) permettent de mesurer la saturation tissulaire non invasive (rSO2) en oxygène cérébral et rénal.

Le principe fondamental du NIRS repose sur une estimation de la proportion en pourcentage d'oxyhémoglobine cérébrale.

Une source de lumière est émise par NIRS et à travers les tissus corporels vers le cerveau où la lumière sera absorbée et réfractée en fonction de la composition tissulaire en oxy-hémoglobine.

La lumière réfractée sera analysée par NIRS qui, à son tour, à l'aide d'un logiciel, aidera à déterminer un pourcentage d'oxyhémoglobine.

Les valeurs normales du NIRS cérébral sont comprises entre 50 et 80 %. Le NIRS peut être utilisé selon ce principe pour estimer l'oxygénation des tissus cérébraux mais aussi pour d'autres tissus comme le rein.

Plus que le chiffre, ce sont des changements NIRS par rapport à une ligne de base qui vont nous alerter sur les conditions d'oxygénation des tissus et nous permettre d'identifier les temps d'hypoxie.

L'évolution de la valeur du NIRS dépend de 3 critères : le débit sanguin tissulaire, le pourcentage d'oxyhémoglobine et le pourcentage de désoxyhémoglobine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants de moins de 5 ans ayant subi une chirurgie cardiaque (palliative ou curative) et une hospitalisation postopératoire en réanimation pédiatrique

La description

Critère d'intégration

  • Enfants de moins de 5 ans
  • Autorisé en unité de soins intensifs pédiatriques
  • Avoir subi une chirurgie cardiaque pour la gestion d'une cardiopathie congénitale

Critère d'exclusion

  • Patients âgés de plus de 5 ans
  • Violations cérébrales préexistantes à l'intervention (malformation cérébrale)
  • Patients atteints de cardiopathie congénitale et admis en soins intensifs pour des raisons autres que le traitement chirurgical de la cardiopathie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
saturation en oxygène dans les tissus cérébraux et rénaux
Délai: 1 heure après la chirurgie cardiaque
1 heure après la chirurgie cardiaque

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2016

Première publication (Estimation)

31 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6156

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner