- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02884973
Évaluation prospective des modifications de la saturation en oxygène des tissus dans le cerveau et les reins chez les enfants admis en soins intensifs pendant la période postopératoire de chirurgie cardiaque
On estime que l'incidence des cardiopathies congénitales varie entre 0,5 et 1 % des naissances vivantes, soit 5 000 nouveaux cas par an actuellement en France. Ce sont des maladies graves pouvant engager le pronostic vital à plus ou moins court terme.
Les progrès des techniques chirurgicales ces dernières années ont permis d'améliorer le pronostic de ces patients dans les premiers mois de la vie.
Le succès de la chirurgie est, entre autres, conditionné par une prise en charge par opération complexe, impliquant une surveillance intensive multimodale, et des techniques d'assistance respiratoire et hémodynamique.
Ces éléments de surveillance, le NIRS (Near-infrared spectroscopy) permettent de mesurer la saturation tissulaire non invasive (rSO2) en oxygène cérébral et rénal.
Le principe fondamental du NIRS repose sur une estimation de la proportion en pourcentage d'oxyhémoglobine cérébrale.
Une source de lumière est émise par NIRS et à travers les tissus corporels vers le cerveau où la lumière sera absorbée et réfractée en fonction de la composition tissulaire en oxy-hémoglobine.
La lumière réfractée sera analysée par NIRS qui, à son tour, à l'aide d'un logiciel, aidera à déterminer un pourcentage d'oxyhémoglobine.
Les valeurs normales du NIRS cérébral sont comprises entre 50 et 80 %. Le NIRS peut être utilisé selon ce principe pour estimer l'oxygénation des tissus cérébraux mais aussi pour d'autres tissus comme le rein.
Plus que le chiffre, ce sont des changements NIRS par rapport à une ligne de base qui vont nous alerter sur les conditions d'oxygénation des tissus et nous permettre d'identifier les temps d'hypoxie.
L'évolution de la valeur du NIRS dépend de 3 critères : le débit sanguin tissulaire, le pourcentage d'oxyhémoglobine et le pourcentage de désoxyhémoglobine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration
- Enfants de moins de 5 ans
- Autorisé en unité de soins intensifs pédiatriques
- Avoir subi une chirurgie cardiaque pour la gestion d'une cardiopathie congénitale
Critère d'exclusion
- Patients âgés de plus de 5 ans
- Violations cérébrales préexistantes à l'intervention (malformation cérébrale)
- Patients atteints de cardiopathie congénitale et admis en soins intensifs pour des raisons autres que le traitement chirurgical de la cardiopathie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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saturation en oxygène dans les tissus cérébraux et rénaux
Délai: 1 heure après la chirurgie cardiaque
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1 heure après la chirurgie cardiaque
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6156
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