- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02884973
Prospectieve evaluatie van veranderingen in weefselzuurstofverzadiging in hersenen en nieren bij kinderen die zijn opgenomen op de intensive care in de postoperatieve periode van hartchirurgie
Geschat wordt dat de incidentie van aangeboren hartafwijkingen varieert tussen 0,5 en 1% van de levendgeborenen, momenteel 5.000 nieuwe gevallen per jaar in Frankrijk. Dit zijn ernstige ziekten die op min of meer korte termijn levensbedreigend kunnen zijn.
De vooruitgang in chirurgische technieken in de afgelopen jaren heeft de prognose van deze patiënten in de eerste levensmaanden verbeterd.
Het succes van chirurgie wordt onder meer bepaald door een ondersteuning per complexe operatie, een multimodale intensieve monitoring, en respiratoire en hemodynamische ondersteunende technieken.
Deze bewakingselementen, NIRS (Near-infrared spectroscopie), maken het mogelijk om niet-invasieve weefselverzadiging (rSO2) in cerebrale en renale zuurstof te meten.
Het fundamentele principe van NIRS gebaseerd op een schatting van het procentuele aandeel van cerebrale oxy-hemoglobine.
Een lichtbron wordt uitgezonden door NIRS en door lichaamsweefsels naar de hersenen waar het licht zal worden geabsorbeerd en gebroken, afhankelijk van de weefselsamenstelling in oxy-hemoglobine.
Gebogen licht zal worden geanalyseerd door NIRS, dat op zijn beurt met behulp van software zal helpen om een percentage oxyhemoglobine te bepalen.
Normale waarden van cerebrale NIRS liggen tussen 50 en 80%. NIRS kan volgens dit principe worden gebruikt om de zuurstofvoorziening van hersenweefsel te schatten, maar ook voor andere weefsels zoals de nier.
Meer nog dan de figuur, dat zijn veranderingen NIRS in vergelijking met een basislijn die ons zal waarschuwen voor de omstandigheden van weefseloxygenatie en ons in staat zal stellen hypoxietijden te identificeren.
Veranderingen in de waarde van de NIRS zijn afhankelijk van 3 criteria: de doorbloeding van het weefsel, het percentage oxyhemoglobine en het deoxyhemoglobinepercentage.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Kinderen onder de 5 jaar
- Toegestaan op de pediatrische intensive care
- Een hartoperatie hebben ondergaan voor de behandeling van een aangeboren hartaandoening
Uitsluitingscriteria
- Patiënten ouder dan 5 jaar
- Overtredingen bestaande hersenen voor de interventie (misvorming van de hersenen)
- Patiënten met een aangeboren hartaandoening die om andere redenen dan de chirurgische behandeling van hartaandoening op de intensive care zijn opgenomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
zuurstofverzadiging in hersen- en nierweefsel
Tijdsspanne: 1 uur na een hartoperatie
|
1 uur na een hartoperatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6156
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .