- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02884973
Проспективная оценка изменений насыщения тканей кислородом головного мозга и почек у детей, поступивших в реанимацию в послеоперационном периоде кардиохирургических вмешательств
Подсчитано, что частота врожденных пороков сердца колеблется от 0,5 до 1% живорождений, 5000 новых случаев в год в настоящее время во Франции. Это серьезные заболевания, которые могут быть опасными для жизни в более или менее краткосрочной перспективе.
Успехи хирургической техники последних лет улучшили прогноз у этих больных в первые месяцы жизни.
Успех операции обусловлен, в том числе, сопровождением сложной операции, включающей мультимодальный интенсивный мониторинг, методы респираторной и гемодинамической поддержки.
Эти элементы наблюдения, NIRS (спектроскопия в ближней инфракрасной области) позволяют измерять неинвазивное насыщение тканей (rSO2) церебральным и почечным кислородом.
Фундаментальный принцип NIRS основан на оценке процентной доли церебрального оксигемоглобина.
Источник света излучается NIRS и через ткани тела в мозг, где свет будет поглощаться и преломляться в зависимости от состава ткани в оксигемоглобине.
Преломленный свет будет анализироваться с помощью NIRS, что, в свою очередь, с помощью программного обеспечения поможет определить процентное содержание оксигемоглобина.
Нормальные значения церебральной NIRS составляют от 50 до 80%. NIRS можно использовать в соответствии с этим принципом для оценки оксигенации тканей головного мозга, а также для других тканей, таких как почки.
Это больше, чем цифра, это изменения NIRS по сравнению с исходным уровнем, которые предупредят нас об условиях оксигенации тканей и позволят нам определить время гипоксии.
Изменения значения NIRS зависят от 3-х критериев: тканевого кровотока, процентного содержания оксигемоглобина и процентного содержания дезоксигемоглобина.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
- Дети до 5 лет
- Разрешено в детской реанимации
- Получив операцию на сердце для лечения врожденного порока сердца
Критерий исключения
- Пациенты старше 5 лет
- Нарушения головного мозга, предшествовавшие вмешательству (мальформация головного мозга)
- Пациенты с врожденными пороками сердца, поступившие в реанимацию по причинам, отличным от хирургического лечения порока сердца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
насыщение кислородом тканей мозга и почек
Временное ограничение: Через 1 час после операции на сердце
|
Через 1 час после операции на сердце
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6156
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .