- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02884973
Prospektiv utvärdering av förändringar i vävnadssyremättnad i hjärna och njure hos barn inlagda på intensivvård under den postoperativa perioden av hjärtkirurgi
Det uppskattas att förekomsten av medfödd hjärtsjukdom varierar mellan 0,5 och 1% av levande födslar, 5 000 nya fall per år för närvarande i Frankrike. Dessa är allvarliga sjukdomar som kan vara livshotande på mer eller mindre kort sikt.
De senaste årens framsteg inom kirurgiska tekniker har förbättrat prognosen för dessa patienter under de första levnadsmånaderna.
Operationens framgång är bland annat betingad av ett stöd per komplex operation, som involverar en multimodal intensiv övervakning och andnings- och hemodynamiska stödtekniker.
Dessa övervakningselement, NIRS (Near-infrared spectroscopy) möjliggör mätning av icke-invasiv vävnadsmättnad (rSO2) i cerebralt och renalt syre.
Den grundläggande principen för NIRS bygger på en uppskattning av den procentuella andelen cerebralt oxi-hemoglobin.
En ljuskälla emitteras av NIRS och genom kroppsvävnader till hjärnan där ljuset kommer att absorberas och bryts beroende på vävnadssammansättningen i oxy-hemoglobin.
Brytat ljus kommer att analyseras av NIRS som i sin tur med hjälp av programvara hjälper till att bestämma en procentandel av oxyhemoglobin.
Normala värden för cerebral NIRS är mellan 50 och 80%. NIRS kan användas enligt denna princip för att uppskatta cerebral vävnadssyresättning men även för andra vävnader såsom njuren.
Mer än siffran, det är förändringar NIRS jämfört med en baslinje som kommer att uppmärksamma oss på förhållandena för vävnadssyresättning och tillåta oss att identifiera hypoxitider.
Förändringar i värdet på NIRS beror på tre kriterier: vävnadens blodflöde, procentandelen oxyhemoglobin och deoxihemoglobinprocent.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Barn under 5 år
- Tillåtet på pediatrisk intensivvårdsavdelning
- Har genomgått en hjärtoperation för hantering av medfödd hjärtsjukdom
Exklusions kriterier
- Patienter över 5 år
- Överträdelser befintlig hjärna till interventionen (hjärnmissbildning)
- Patienter med medfödd hjärtsjukdom och inlagda på intensivvård av andra skäl än kirurgisk behandling av hjärtsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
syremättnad i hjärna och njurvävnad
Tidsram: 1 timme efter hjärtoperation
|
1 timme efter hjärtoperation
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6156
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Medfödd hjärtfel
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna