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Evaluación prospectiva de cambios en la saturación de oxígeno tisular en cerebro y riñón en niños ingresados ​​en cuidados intensivos en el postoperatorio de cirugía cardiaca

25 de agosto de 2016 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

Se estima que la incidencia de las cardiopatías congénitas varía entre el 0,5 y el 1% de los nacidos vivos, 5.000 casos nuevos al año actualmente en Francia. Son enfermedades graves que pueden poner en peligro la vida a más o menos corto plazo.

El avance de las técnicas quirúrgicas en los últimos años ha mejorado el pronóstico de estos pacientes en los primeros meses de vida.

El éxito de la cirugía está condicionado, entre otras cosas, por un soporte por operación compleja, que involucra un monitoreo intensivo multimodal y técnicas de soporte respiratorio y hemodinámico.

Estos elementos de vigilancia, NIRS (Near-infrared spectroscopy) permiten la medición no invasiva de la saturación tisular (rSO2) en oxígeno cerebral y renal.

El principio fundamental de NIRS basado en una estimación de la proporción porcentual de oxihemoglobina cerebral.

NIRS emite una fuente de luz a través de los tejidos del cuerpo hasta el cerebro, donde la luz se absorberá y refractará según la composición del tejido en oxihemoglobina.

La luz refractada será analizada por NIRS que, a su vez, mediante el uso de un software ayudará a determinar un porcentaje de oxihemoglobina.

Los valores normales de NIRS cerebrales están entre 50 y 80%. NIRS se puede utilizar según este principio para estimar la oxigenación del tejido cerebral pero también para otros tejidos como el riñón.

Más que la cifra, son cambios NIRS respecto a una línea de base que nos alertarán sobre las condiciones de oxigenación tisular y nos permitirán identificar tiempos de hipoxia.

Los cambios en el valor del NIRS dependen de 3 criterios: el flujo sanguíneo tisular, el porcentaje de oxihemoglobina y el porcentaje de desoxihemoglobina.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños menores de 5 años intervenidos de cirugía cardiaca (paliativa o curativa) y postoperatorio hospitalario en reanimación pediátrica

Descripción

Criterios de inclusión

  • Niños menores de 5 años
  • Permitido en la unidad de cuidados intensivos pediátricos
  • Haber sido operado del corazón para el manejo de una cardiopatía congénita

Criterio de exclusión

  • Pacientes mayores de 5 años
  • Violaciones cerebrales preexistentes a la intervención (malformación cerebral)
  • Pacientes con cardiopatías congénitas e ingresados ​​en cuidados intensivos por motivos distintos al tratamiento quirúrgico de la cardiopatía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
saturación de oxígeno en el tejido cerebral y renal
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía cardíaca
1 hora después de la cirugía cardíaca

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 6156

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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