- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02884973
Evaluación prospectiva de cambios en la saturación de oxígeno tisular en cerebro y riñón en niños ingresados en cuidados intensivos en el postoperatorio de cirugía cardiaca
Se estima que la incidencia de las cardiopatías congénitas varía entre el 0,5 y el 1% de los nacidos vivos, 5.000 casos nuevos al año actualmente en Francia. Son enfermedades graves que pueden poner en peligro la vida a más o menos corto plazo.
El avance de las técnicas quirúrgicas en los últimos años ha mejorado el pronóstico de estos pacientes en los primeros meses de vida.
El éxito de la cirugía está condicionado, entre otras cosas, por un soporte por operación compleja, que involucra un monitoreo intensivo multimodal y técnicas de soporte respiratorio y hemodinámico.
Estos elementos de vigilancia, NIRS (Near-infrared spectroscopy) permiten la medición no invasiva de la saturación tisular (rSO2) en oxígeno cerebral y renal.
El principio fundamental de NIRS basado en una estimación de la proporción porcentual de oxihemoglobina cerebral.
NIRS emite una fuente de luz a través de los tejidos del cuerpo hasta el cerebro, donde la luz se absorberá y refractará según la composición del tejido en oxihemoglobina.
La luz refractada será analizada por NIRS que, a su vez, mediante el uso de un software ayudará a determinar un porcentaje de oxihemoglobina.
Los valores normales de NIRS cerebrales están entre 50 y 80%. NIRS se puede utilizar según este principio para estimar la oxigenación del tejido cerebral pero también para otros tejidos como el riñón.
Más que la cifra, son cambios NIRS respecto a una línea de base que nos alertarán sobre las condiciones de oxigenación tisular y nos permitirán identificar tiempos de hipoxia.
Los cambios en el valor del NIRS dependen de 3 criterios: el flujo sanguíneo tisular, el porcentaje de oxihemoglobina y el porcentaje de desoxihemoglobina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Niños menores de 5 años
- Permitido en la unidad de cuidados intensivos pediátricos
- Haber sido operado del corazón para el manejo de una cardiopatía congénita
Criterio de exclusión
- Pacientes mayores de 5 años
- Violaciones cerebrales preexistentes a la intervención (malformación cerebral)
- Pacientes con cardiopatías congénitas e ingresados en cuidados intensivos por motivos distintos al tratamiento quirúrgico de la cardiopatía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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saturación de oxígeno en el tejido cerebral y renal
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía cardíaca
|
1 hora después de la cirugía cardíaca
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