- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02884973
Prospektiv evaluering av endringer i vevsoksygenmetning i hjerne og nyre hos barn innlagt på intensivbehandling i den postoperative perioden med hjertekirurgi
Det er anslått at forekomsten av medfødt hjertesykdom varierer mellom 0,5 og 1 % av levendefødte, 5000 nye tilfeller per år for tiden i Frankrike. Dette er alvorlige sykdommer som kan være livstruende på mer eller mindre kortvarig sikt.
De siste årenes fremskritt innen kirurgiske teknikker har forbedret prognosen for disse pasientene i de første levemånedene.
Suksessen til kirurgi er blant annet betinget av en støtte per kompleks operasjon, som involverer en multimodal intensiv overvåking, og respiratoriske og hemodynamiske støtteteknikker.
Disse overvåkingselementene, NIRS (Near-infrared spectroscopy) tillater måling av ikke-invasiv vevsmetning (rSO2) i cerebralt og renalt oksygen.
Det grunnleggende prinsippet for NIRS basert på et estimat av prosentandelen av cerebralt oksy-hemoglobin.
En lyskilde sendes ut av NIRS og gjennom kroppsvev til hjernen hvor lyset vil absorberes og brytes avhengig av vevssammensetningen i oksy-hemoglobin.
Refraktert lys vil bli analysert av NIRS som igjen ved hjelp av programvare vil bidra til å bestemme prosentandelen oksyhemoglobin.
Normale verdier av cerebral NIRS er mellom 50 og 80%. NIRS kan brukes i henhold til dette prinsippet for å estimere oksygenering av hjernevev, men også for annet vev som nyre.
Mer enn figuren, dette er endringer NIRS sammenlignet med en baseline som vil varsle oss om forholdene for oksygenering av vev og tillate oss å identifisere hypoksitider.
Endringer i verdien av NIRS avhenger av 3 kriterier: vevets blodstrøm, prosentandelen oksyhemoglobin og deoksyhemoglobinprosent.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Barn under 5 år
- Tillatt på pediatrisk intensivavdeling
- Etter å ha mottatt hjerteoperasjon for behandling av medfødt hjertesykdom
Eksklusjonskriterier
- Pasienter over 5 år
- Brudd på forhåndseksisterende hjerne til intervensjonen (hjernemisdannelse)
- Pasienter med medfødt hjertesykdom og innlagt på intensivavdeling av andre grunner enn kirurgisk behandling av hjertesykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
oksygenmetning i hjerne- og nyrevev
Tidsramme: 1 time etter hjerteoperasjon
|
1 time etter hjerteoperasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6156
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .