マシテンタンまたはボセンタンからアンブリセンタンへのクロスオーバー研究 (Letairis)
2019年4月5日 更新者：Medical University of South Carolina
肺動脈性肺高血圧症（PAH）の治療におけるボセンタン（Tracleer®）またはマッキンテンタン（Opsumit®）からの切り替え後のアンブリセンタン（Letairis®）を比較する心エコー複合体を測定する安全性および臨床的有効性研究
この研究の目的は、結合組織病関連肺動脈性肺高血圧症 (CTD-PAH) の被験者を対象に、ボセンタン (トラクリア) またはマセンタン (オプスミット) からアンブリセンタン (レタイリス) に 24 週間にわたって治療を切り替えた場合の安全性と効果についてさらに学ぶことです。 .
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ボセンタンを少なくとも 3 か月服用している被験者グループと、マシテンタンを少なくとも 3 か月服用しているグループで構成されます。
両方のグループは、ボセンタンまたはマシテンタン療法の 3 か月後、毎日 5mg のレタイリスに切り替えられ、忍容性が良好であれば、4 週目に毎日 10mg のレタイリスに増量されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 結合組織病（CTD）の診断
- 年齢層：18～80歳
- PAHを示す以前の右心カテーテル検査（RHC）
- 強制肺活量 (FVC) が 50% を超える
- 一酸化炭素拡散能力 (DLCO) が 50% を超える
- 世界保健機関 (WHO) 機能クラス II または III
- 6分歩行試験(6MWT)ができる方
- 降圧薬の安定した用量
- 妊娠していない女性
- -現在、少なくとも3か月間、ボセンタンの安定した用量を使用している必要があります
- 経胸壁心エコー検査を実施するための適切な音響画像
除外基準:
- 心肺以外の理由による運動制限 (例: 関節炎）
- 170/95を超える重度の全身性高血圧
- 心血管疾患の既往歴のある患者
- WHO機能クラスIVステータス
- 治験責任医師が治験中に生存に影響を与えると感じた重度の他の臓器疾患を有する患者。
- FVC が予測の 50% 未満
- DLCO が予測の 50% 未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボセンタンからレタイリスに乗り換え
被験者は治療をボセンタン（トラクリア）からアンブリセンタン（レタイリス）に切り替えます
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スクリーニング訪問後の研究への参加時に、患者はボセンタンからアンブリセンタンに切り替えられ、24週間の試験が完了します。
唯一の研究介入はアンブリセンタンです。
他の名前：
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実験的：マシテンタンからレタイリスに乗り換え
被験者は治療をマシテンタン（オプスミット）からアンブリセンタン（レタイリス）に切り替えます
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スクリーニング訪問後の研究への参加時に、患者はボセンタンからアンブリセンタンに切り替えられ、24週間の試験が完了します。
唯一の研究介入はアンブリセンタンです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストローク量の変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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心エコー検査は、拍動量、つまり各拍動で心臓から排出される血液の量を推定するために使用されます。
推定には 3 回の拍動の平均が使用され、ml/拍動として報告されます。
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ベースラインと 24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EmPHasis-10 スコアの変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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アンケート-。
このアンケートは、息切れ、疲労、コントロール、自信に関する 10 の質問をすることで、肺高血圧症が患者の生活にどのように影響するかを判断するように設計されています。
emPHasis-10 は、息切れ、疲労、コントロール、自信に対処する 10 項目で構成されています。
各項目は、セマンティック ディファレンシャル 6 ポイント スケール (0 ～ 5) で採点され、両端に対照的な形容詞が付けられます。
emPHasis-10 の合計スコアは、10 項目の単純な集計を使用して導き出されます。
emPHasis-10 スコアの範囲は 0 ～ 50 で、スコアが高いほど生活の質が悪いことを示します。
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ベースラインと 24 週間
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バイオマーカーの変化によって測定される疾患状態
時間枠：ベースラインと 12 週間
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NT-proBNP バイオマーカー: BNP は、圧力の上昇に反応して心臓細胞から放出されます。
値が高いほど、病気の状態が悪いことを示します。
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ベースラインと 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Terrill Huggins, MD、Medical University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2017年7月7日
研究の完了 (実際)
2017年7月7日
試験登録日
最初に提出
2016年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月5日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。