Estudio cruzado de Macitentan o Bosentan a Ambrisentan (Letairis)
5 de abril de 2019 actualizado por: Medical University of South Carolina
Un estudio de seguridad y eficacia clínica que mide un compuesto ecocardiográfico que compara ambrisentan (Letairis®) después de un cambio de bosentan (Tracleer®) o Macintentan (Opsumit®) en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (PAH)
El propósito de este estudio es obtener más información sobre la seguridad y los efectos de cambiar los tratamientos de bosentán (Tracleer) o macientan (Opsumit) a ambrisentán (Letairis) durante 24 semanas en sujetos con hipertensión arterial pulmonar asociada a enfermedad del tejido conjuntivo (CTD-PAH) .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consistirá en un grupo de sujetos que hayan recibido bosentan durante al menos tres meses y un grupo que haya recibido macitentan durante al menos tres meses.
Ambos grupos cambiarán a Letairis 5 mg diarios después de la terapia con bosentan o macitentan durante tres meses y luego se aumentará a una dosis de Letairis 10 mg diarios en la semana 4 si se tolera bien.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de una enfermedad del tejido conectivo (CTD)
- Rango de edad: 18-80 años
- Cateterismo del corazón derecho (RHC) que demuestra HAP
- Capacidad vital forzada (FVC) superior al 50%
- Capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO) superior al 50 %
- Clase funcional II o III de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
- Capaz de realizar una prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
- Dosis estable de medicamentos antihipertensivos
- Mujeres no embarazadas
- Tiene que estar actualmente en dosis estable de bosentan durante al menos 3 meses
- Imágenes acústicas adecuadas para permitir la realización de una ecocardiografía transtorácica
Criterio de exclusión:
- Limitación del ejercicio relacionada con un motivo no cardiopulmonar (p. artritis)
- Hipertensión sistémica severa mayor de 170/95
- Pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular
- Estado de clase funcional IV de la OMS
- Pacientes con enfermedades graves de otros órganos que, según los investigadores, tengan un impacto en la supervivencia durante el curso del estudio.
- CVF inferior al 50 % de lo previsto
- DLCO inferior al 50 % del previsto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cámbiate a Letairis desde Bosentan
Los sujetos cambiarán los tratamientos de Bosentan (Tracleer) a Ambrisentan (Letairis)
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Al ingresar al estudio luego de las visitas de selección, los pacientes cambiarán de bosentan a ambrisentan para completar un ensayo de 24 semanas.
La única intervención del estudio será ambrisentan.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Cámbiate a Letairis desde Macitentan
Los sujetos cambiarán los tratamientos de Macitentan (Opsumit) a Ambrisentan (Letairis)
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Al ingresar al estudio luego de las visitas de selección, los pacientes cambiarán de bosentan a ambrisentan para completar un ensayo de 24 semanas.
La única intervención del estudio será ambrisentan.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el volumen sistólico
Periodo de tiempo: Línea base y 24 semanas
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La ecocardiografía se usa para estimar el volumen sistólico, o la cantidad de sangre expulsada del corazón con cada latido.
Se usa un promedio de tres latidos para la estimación y se informa como ml/latido.
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Línea base y 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de EmPHasis-10
Periodo de tiempo: Línea base y 24 semanas
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Cuestionario-.
El cuestionario está diseñado para determinar cómo la hipertensión pulmonar afecta la vida del paciente mediante 10 preguntas que abordan la disnea, la fatiga, el control y la confianza.
emPHasis-10 consta de 10 elementos que abordan la disnea, la fatiga, el control y la confianza.
Cada ítem se puntúa en una escala diferencial semántica de seis puntos (0-5), con adjetivos contrastantes en cada extremo.
Se obtiene una puntuación total de emPHasis-10 mediante la agregación simple de los 10 elementos.
Las puntuaciones de emPHasis-10 varían de 0 a 50, las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
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Línea base y 24 semanas
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Estado de la enfermedad medido por el cambio en el biomarcador
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas
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Biomarcador NT-proBNP: el BNP se libera de las células cardíacas en respuesta al aumento de la presión.
Cuanto mayor sea el valor, peor será el estado de la enfermedad.
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Línea base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Terrill Huggins, MD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
7 de julio de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
7 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00046009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .