Crossover-tutkimus Macitentanista tai Bosentaanista Ambrisentaaniin (Letairis)
perjantai 5. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Medical University of South Carolina
Turvallisuus- ja kliininen tehotutkimus, jossa mitataan kaikukardiografista komposiittia, jossa verrataan ambrisentaania (Letairis®) bosentaanista (Tracleer®) tai Macintentanista (Opsumit®) siirtymisen jälkeen keuhkovaltimoverenpaineen (PAH) hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada lisätietoa bosentaanista (Tracleer) tai macientaanista (Opsumit) ambrisentaaniin (Letairis) siirtymisen turvallisuudesta ja vaikutuksista 24 viikon aikana potilailla, joilla on sidekudostautiin liittyvä keuhkovaltimoverenpaine (CTD-PAH). .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu ryhmästä, joka on käyttänyt bosentaania vähintään kolme kuukautta, ja ryhmästä, joka on käyttänyt macitentaania vähintään kolme kuukautta.
Molemmat ryhmät vaihdetaan Letairis-annokseen 5 mg päivässä bosentaani- tai macitentaanihoidon jälkeen kolmen kuukauden ajan ja sitten annokseen lisätään Letairis 10 mg päivittäin viikolla 4, jos se on hyvin siedetty.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sidekudostaudin (CTD) diagnoosi
- Ikähaarukka: 18-80 vuotta
- Edellinen oikean sydämen katetrointi (RHC), joka osoittaa PAH:n
- Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) yli 50 %
- Hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) yli 50 %
- Maailman terveysjärjestön (WHO) toimintaluokka II tai III
- Pystyy suorittamaan 6 minuutin kävelytestin (6MWT)
- Vakaa annos verenpainelääkkeitä
- Ei-raskaana olevat naiset
- Sinun on oltava tällä hetkellä vakaalla bosentaaniannoksella vähintään 3 kuukauden ajan
- Riittävät akustiset kuvat mahdollistamaan transtorakaalisen kaikukardiografian suorittamisen
Poissulkemiskriteerit:
- Harjoituksen rajoitus, joka johtuu ei-sydän-keuhkosairauksista (esim. niveltulehdus)
- Vaikea systeeminen hypertensio yli 170/95
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut sydän- ja verisuonitauti
- WHO:n toimintaluokan IV tila
- Potilaat, joilla on vakava muiden elinten sairaus, jotka tutkijat katsoivat vaikuttavan eloonjäämiseen tutkimuksen aikana.
- FVC alle 50 % ennustetusta
- DLCO alle 50 % ennustetusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vaihda Bosentanista Letairikseen
Koehenkilöt vaihtavat hoitoja Bosentanista (Tracleer) Ambrisentaaniin (Letairis)
|
Tutkimukseen tullessa seulontakäyntien jälkeen potilaat vaihdetaan bosentaanista ambrisentaaniin 24 viikkoa kestävän tutkimuksen suorittamiseksi.
Ainoa tutkimusinterventio on ambrisentaani.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Vaihda Letairikseen Macitentanista
Koehenkilöt vaihtavat hoitoja Macitentanista (Opsumit) Ambrisentaniin (Letairis)
|
Tutkimukseen tullessa seulontakäyntien jälkeen potilaat vaihdetaan bosentaanista ambrisentaaniin 24 viikkoa kestävän tutkimuksen suorittamiseksi.
Ainoa tutkimusinterventio on ambrisentaani.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos iskun tilavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Ekokardiografiaa käytetään arvioimaan aivohalvauksen tilavuus tai sydämestä jokaisella lyönnillä ulos tulevan veren määrä.
Arviointiin käytetään kolmen lyönnin keskiarvoa, joka ilmoitetaan ml/lyöntinä.
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos EmPHasis-10-pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Kyselylomake-.
Kyselylomake on suunniteltu määrittämään, kuinka keuhkoverenpainetauti vaikuttaa potilaan elämään, esittämällä 10 kysymystä, jotka koskevat hengenahdistusta, väsymystä, hallintaa ja itseluottamusta.
emPHasis-10 koostuu 10 kohdasta, jotka käsittelevät hengenahdistusta, väsymystä, hallintaa ja luottamusta.
Jokainen kohde pisteytetään semanttisella kuuden pisteen asteikolla (0-5), jossa on vastakkaiset adjektiivit kummassakin päässä.
Kokonaispistemäärä emPHasis-10 johdetaan käyttämällä yksinkertaista 10 kohteen yhdistämistä.
emPHasis-10 pisteet vaihtelevat 0-50, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
|
Sairauden tila biomarkkerin muutoksella mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
NT-proBNP Biomarkker: BNP vapautuu sydämen soluista vasteena kohonneelle paineelle.
Mitä suurempi arvo, sitä huonompi sairauden tila.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Terrill Huggins, MD, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 7. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 7. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00046009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .