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Estudo de cruzamento de Macitentan ou Bosentan para Ambrisentan (Letairis)

5 de abril de 2019 atualizado por: Medical University of South Carolina

Um Estudo de Segurança e Eficácia Clínica Medindo Composto Ecocardiográfico Comparando Ambrisentana (Letairis®) Após a Troca de Bosentana (Tracleer®) ou Macintentana (Opsumit®) no Tratamento da Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP)

O objetivo deste estudo é aprender mais sobre a segurança e os efeitos da mudança de tratamentos de bosentan (Tracleer) ou macientan (Opsumit) para ambrisentan (Letairis) durante 24 semanas em indivíduos com Doença do Tecido Conjuntivo associada a Hipertensão Arterial Pulmonar (DTC-PAH) .

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo consistirá em um grupo de indivíduos que tomaram bosentana por pelo menos três meses e um grupo que tomou macitentana por pelo menos três meses. Ambos os grupos serão mudados para Letairis 5mg diariamente após a terapia com bosentan ou macitentan por três meses e então aumentada para uma dose de Letairis 10mg diariamente na semana 4 se bem tolerada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de uma doença do tecido conjuntivo (DTC)
  • Faixa etária: 18 a 80 anos
  • Cateterismo Cardíaco Direito (RHC) anterior demonstrando HAP
  • Capacidade vital forçada (CVF) superior a 50%
  • Capacidade de Difusão de Monóxido de Carbono (DLCO) superior a 50%
  • Organização Mundial da Saúde (OMS) classe funcional II ou III
  • Capaz de realizar um teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
  • Dose estável de medicamentos anti-hipertensivos
  • Mulheres não grávidas
  • Ter que estar atualmente em dose estável de bosentana por pelo menos 3 meses
  • Imagens acústicas adequadas para permitir a realização de ecocardiografia transtorácica

Critério de exclusão:

  • Limitação do exercício relacionada a uma razão não cardiopulmonar (ex. artrite)
  • Hipertensão sistêmica grave maior que 170/95
  • Pacientes com história prévia de doença cardiovascular
  • Status de classe funcional IV da OMS
  • Pacientes com doença grave em outros órgãos, segundo os investigadores, tiveram impacto na sobrevida durante o curso do estudo.
  • CVF menor que 50% do previsto
  • DLCO menor que 50% do previsto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Mudar para Letairis de Bosentan
Os indivíduos mudarão de tratamento de Bosentan (Tracleer) para Ambrisentan (Letairis)
Medicamento: Ambrisentana
Na entrada no estudo após as visitas de triagem, os pacientes serão trocados de bosentana por ambrisentana para completar um teste de 24 semanas. A única intervenção do estudo será o ambrisentan.
Outros nomes:
  • Letairis
EXPERIMENTAL: Mudar para Letairis de Macitentan
Os indivíduos mudarão de tratamento de Macitentan (Opsumit) para Ambrisentan (Letairis)
Medicamento: Ambrisentana
Na entrada no estudo após as visitas de triagem, os pacientes serão trocados de bosentana por ambrisentana para completar um teste de 24 semanas. A única intervenção do estudo será o ambrisentan.
Outros nomes:
  • Letairis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no volume do curso
Prazo: Linha de base e 24 semanas
A ecocardiografia é usada para estimar o volume sistólico ou a quantidade de sangue ejetado do coração a cada batimento. Uma média de três batimentos é usada para a estimativa e é relatada como ml/batimento.
Linha de base e 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação do EmPHasis-10
Prazo: Linha de base e 24 semanas
Questionário-. O questionário é projetado para determinar como a hipertensão pulmonar afeta a vida do paciente, fazendo 10 perguntas que abordam falta de ar, fadiga, controle e confiança. O emPHasis-10 é composto por 10 itens que abordam falta de ar, fadiga, controle e confiança. Cada item é pontuado em uma escala de diferencial semântico de seis pontos (0-5), com adjetivos contrastantes em cada extremidade. Uma pontuação total do emPHasis-10 é derivada usando agregação simples dos 10 itens. Os escores do emPHasis-10 variam de 0 a 50, escores mais altos indicam pior qualidade de vida.
Linha de base e 24 semanas
Status da doença medido pela alteração no biomarcador
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Biomarcador NT-proBNP: O BNP é liberado das células cardíacas em resposta ao aumento da pressão. Quanto maior o valor, pior o estado da doença.
Linha de base e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Colaboradores

Ochsner Health System

Investigadores

  • Investigador principal: Terrill Huggins, MD, Medical University of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

7 de julho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

7 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00046009

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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