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Studio crossover da Macitentan o Bosentan a Ambrisentan (Letairis)

5 aprile 2019 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Uno studio sulla sicurezza e sull'efficacia clinica che misura il composito ecocardiografico confrontando Ambrisentan (Letairis®) dopo un passaggio da Bosentan (Tracleer®) o Macintentan (Opsumit®) nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH)

Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più sulla sicurezza e sugli effetti del passaggio dei trattamenti da bosentan (Tracleer) o macientan (Opsumit) ad ambrisentan (Letairis) nell'arco di 24 settimane in soggetti con ipertensione arteriosa polmonare associata a malattia del tessuto connettivo (CTD-PAH) .

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà composto da un gruppo di soggetti che sono stati in bosentan per almeno tre mesi e un gruppo che è stato in macitentan per almeno tre mesi. Entrambi i gruppi passeranno a Letairis 5 mg al giorno dopo la terapia con bosentan o macitentan per tre mesi e poi verranno aumentati a una dose di Letairis 10 mg al giorno alla settimana 4 se ben tollerati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di una malattia del tessuto connettivo (CTD)
  • Fascia d'età: 18-80 anni
  • Precedente Cateterizzazione del cuore destro (RHC) che dimostra PAH
  • Capacità vitale forzata (FVC) superiore al 50%
  • Capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) superiore al 50%
  • Classe funzionale II o III dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
  • In grado di eseguire un test del cammino di 6 minuti (6MWT)
  • Dose stabile di farmaci antipertensivi
  • Femmine non gravide
  • Devono essere attualmente in dose stabile di bosentan per almeno 3 mesi
  • Immagini acustiche adeguate per consentire l'ecocardiografia transtoracica da eseguire

Criteri di esclusione:

  • La limitazione dell'esercizio correlata a un motivo non cardiopolmonare (ad es. artrite)
  • Grave ipertensione sistemica maggiore di 170/95
  • Pazienti con una precedente storia di malattie cardiovascolari
  • Stato di classe funzionale IV dell'OMS
  • Pazienti con gravi altre malattie d'organo ritenute dai ricercatori avere un impatto sulla sopravvivenza durante il corso dello studio.
  • FVC inferiore al 50% del previsto
  • DLCO inferiore al 50% del previsto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Passa a Letairis da Bosentan
I soggetti cambieranno i trattamenti da Bosentan (Tracleer) ad Ambrisentan (Letairis)
Droga: Ambrisentan
All'ingresso nello studio dopo le visite di controllo, i pazienti passeranno dal bosentan all'ambrisentan per completare una prova di 24 settimane. L'unico intervento di studio sarà ambrisentan.
Altri nomi:
  • Letairis
SPERIMENTALE: Passa a Letairis da Macitentan
I soggetti cambieranno i trattamenti da Macitentan (Opsumit) ad Ambrisentan (Letairis)
Droga: Ambrisentan
All'ingresso nello studio dopo le visite di controllo, i pazienti passeranno dal bosentan all'ambrisentan per completare una prova di 24 settimane. L'unico intervento di studio sarà ambrisentan.
Altri nomi:
  • Letairis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della gittata sistolica
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
L'ecocardiografia viene utilizzata per stimare la gittata sistolica o la quantità di sangue espulso dal cuore ad ogni battito. Per la stima viene utilizzata una media su tre battiti, riportata come ml/battito.
Basale e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio EmPHasis-10
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Questionario-. Il questionario è progettato per determinare in che modo l'ipertensione polmonare influisca sulla vita del paziente ponendo 10 domande che riguardano dispnea, affaticamento, controllo e sicurezza. emPHasis-10 è composto da 10 item che affrontano mancanza di respiro, affaticamento, controllo e sicurezza. Ogni elemento è valutato su una scala differenziale semantica a sei punti (0-5), con aggettivi contrastanti a ciascuna estremità. Un punteggio totale di emPHasis-10 è derivato utilizzando una semplice aggregazione dei 10 elementi. I punteggi di emPHasis-10 vanno da 0 a 50, i punteggi più alti indicano una peggiore qualità della vita.
Basale e 24 settimane
Stato della malattia misurato dal cambiamento nel biomarcatore
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Biomarcatore NT-proBNP: il BNP viene rilasciato dalle cellule cardiache in risposta all'aumento della pressione. Più alto è il valore, peggiore è lo stato della malattia.
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

Ochsner Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Terrill Huggins, MD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 luglio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

31 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00046009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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