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Crossover-Studie von Macitentan oder Bosentan hinüber zu Ambrisentan (Letairis)

5. April 2019 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Eine Sicherheits- und klinische Wirksamkeitsstudie zur Messung der echokardiographischen Zusammensetzung zum Vergleich von Ambrisentan (Letairis®) nach einem Wechsel von Bosentan (Tracleer®) oder Macintentan (Opsumit®) zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH)

Der Zweck dieser Studie ist es, mehr über die Sicherheit und die Auswirkungen einer Umstellung der Behandlung von Bosentan (Tracleer) oder Macientan (Opsumit) auf Ambrisentan (Letairis) über 24 Wochen bei Patienten mit Bindegewebskrankheiten im Zusammenhang mit pulmonaler arterieller Hypertonie (CTD-PAH) zu erfahren. .

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus einer Gruppe von Probanden, die seit mindestens drei Monaten Bosentan erhalten, und einer Gruppe, die seit mindestens drei Monaten Macitentan erhalten. Beide Gruppen werden nach der Bosentan- oder Macitentan-Therapie drei Monate lang auf Letairis 5 mg täglich umgestellt und dann in Woche 4 auf eine Dosis von Letairis 10 mg täglich erhöht, wenn sie gut vertragen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Bindegewebserkrankung (CTD)
  • Altersspanne: 18-80 Jahre alt
  • Frühere Rechtsherzkatheterisierung (RHC) mit Nachweis von PAH
  • Forcierte Vitalkapazität (FVC) größer als 50 %
  • Kohlenmonoxiddiffusionskapazität (DLCO) größer als 50 %
  • Weltgesundheitsorganisation (WHO) Funktionsklasse II oder III
  • Kann einen 6-Minuten-Gehtest (6MWT) durchführen
  • Stabile Dosis von blutdrucksenkenden Medikamenten
  • Nicht schwangere Frauen
  • Sie müssen derzeit mindestens 3 Monate lang eine stabile Bosentan-Dosis einnehmen
  • Angemessene akustische Bilder, um die Durchführung einer transthorakalen Echokardiographie zu ermöglichen

Ausschlusskriterien:

  • Belastungseinschränkung aus nicht kardiopulmonalen Gründen (z. Arthritis)
  • Schwere systemische Hypertonie über 170/95
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Status der WHO-Funktionsklasse IV
  • Patienten mit schwerer Erkrankung anderer Organe empfanden die Forscher als Auswirkungen auf das Überleben im Verlauf der Studie.
  • FVC weniger als 50 % des vorhergesagten Werts
  • DLCO weniger als 50 % des Vorhergesagten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Wechseln Sie von Bosentan zu Letairis
Die Probanden werden die Behandlung von Bosentan (Tracleer) auf Ambrisentan (Letairis) umstellen.
Arzneimittel: Ambrisentan
Bei Eintritt in die Studie nach den Screening-Besuchen werden die Patienten von Bosentan auf Ambrisentan umgestellt, um eine 24-wöchige Studie abzuschließen. Die einzige Studienintervention wird Ambrisentan sein.
Andere Namen:
  • Letairis
EXPERIMENTAL: Wechseln Sie von Macitentan zu Letairis
Die Probanden werden die Behandlung von Macitentan (Opsumit) auf Ambrisentan (Letairis) umstellen.
Arzneimittel: Ambrisentan
Bei Eintritt in die Studie nach den Screening-Besuchen werden die Patienten von Bosentan auf Ambrisentan umgestellt, um eine 24-wöchige Studie abzuschließen. Die einzige Studienintervention wird Ambrisentan sein.
Andere Namen:
  • Letairis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schlagvolumens
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Die Echokardiographie wird verwendet, um das Schlagvolumen oder die Blutmenge, die bei jedem Schlag aus dem Herzen ausgestoßen wird, abzuschätzen. Für die Schätzung wird ein Durchschnitt über drei Schläge verwendet und als ml/Schlag angegeben.
Baseline und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des EmPHasis-10-Scores
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Fragebogen-. Der Fragebogen soll bestimmen, wie sich pulmonale Hypertonie auf das Leben des Patienten auswirkt, indem 10 Fragen gestellt werden, die sich mit Atemnot, Müdigkeit, Kontrolle und Selbstvertrauen befassen. emPHasis-10 besteht aus 10 Items, die sich mit Atemnot, Müdigkeit, Kontrolle und Selbstvertrauen befassen. Jedes Item wird auf einer semantischen differenziellen Sechs-Punkte-Skala (0-5) mit kontrastierenden Adjektiven an jedem Ende bewertet. Eine emPHasis-10-Gesamtpunktzahl wird durch einfache Aggregation der 10 Items abgeleitet. emPHasis-10-Werte reichen von 0 bis 50, höhere Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin.
Baseline und 24 Wochen
Krankheitsstatus, gemessen an der Veränderung des Biomarkers
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
NT-proBNP Biomarker: BNP wird als Reaktion auf erhöhten Druck aus Herzzellen freigesetzt. Je höher der Wert, desto schlechter der Krankheitsstatus.
Baseline und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

Ochsner Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Terrill Huggins, MD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00046009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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