从 Macitentan 或 Bosentan 到 Ambrisentan 的交叉研究 (Letairis)
2019年4月5日 更新者：Medical University of South Carolina
在从波生坦 (Tracleer®) 或 Macintentan (Opsumit®) 转换为治疗肺动脉高压 (PAH) 后，比较安贝生坦 (Letairis®) 的安全性和临床疗效研究测量超声心动图复合材料
本研究的目的是了解更多关于结缔组织病相关肺动脉高压 (CTD-PAH) 受试者在 24 周内从波生坦 (Tracleer) 或 macientan (Opsumit) 转换为安立生坦 (Letairis) 的安全性和效果.
研究概览
详细说明
该研究将包括一组服用波生坦至少三个月的受试者和一组服用马昔腾坦至少三个月的受试者。
在波生坦或马西替坦治疗三个月后，两组都将换成每天 5 毫克的 Letairis，如果耐受性良好，然后在第 4 周增加到每天 10 毫克的 Letairis 剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 结缔组织病 (CTD) 的诊断
- 年龄范围：18-80岁
- 以前 右心导管术 (RHC) 显示 PAH
- 用力肺活量 (FVC) 大于 50%
- 一氧化碳扩散能力 (DLCO) 大于 50%
- 世界卫生组织 (WHO) 功能等级 II 或 III
- 能够进行 6 分钟步行测试 (6MWT)
- 稳定剂量的降压药
- 未怀孕的女性
- 目前必须服用稳定剂量的波生坦至少 3 个月
- 足够的声学图像以允许进行经胸超声心动图检查
排除标准：
- 与非心肺原因相关的运动受限（例如 关节炎）
- 严重的全身性高血压大于 170/95
- 既往有心血管疾病史的患者
- WHO 功能 IV 级状态
- 在研究过程中，研究人员认为患有严重其他器官疾病的患者会影响生存。
- FVC 低于预计值的 50%
- DLCO 低于预测值的 50%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：从波生坦切换到 Letairis
受试者将从波生坦 (Tracleer) 转换为安立生坦 (Letairis)
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在筛选访视后进入研究时，患者将从波生坦转换为安立生坦，以完成为期 24 周的试验。
唯一的研究干预将是 ambrisentan。
其他名称：
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实验性的：从 Macitentan 切换到 Letairis
受试者将从 Macitentan (Opsumit) 转换为 Ambrisentan (Letairis)
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在筛选访视后进入研究时，患者将从波生坦转换为安立生坦，以完成为期 24 周的试验。
唯一的研究干预将是 ambrisentan。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每搏量的变化
大体时间：基线和 24 周
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超声心动图用于估计每搏输出量，或每次搏动从心脏射出的血液量。
三个节拍的平均值用于估计，并报告为 ml/节拍。
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基线和 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EmPHasis-10 分数的变化
大体时间：基线和 24 周
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问卷-.
该调查问卷旨在通过询问 10 个涉及呼吸困难、疲劳、控制和信心的问题来确定肺动脉高压如何影响患者的生活。
emPHasis-10 由 10 个项目组成，可解决呼吸困难、疲劳、控制力和信心问题。
每个项目都在语义差异六点量表 (0-5) 上评分，每一端都有对比形容词。
emPHasis-10 总分是使用 10 个项目的简单聚合得出的。
emPHasis-10 分数范围为 0 到 50，分数越高表明生活质量越差。
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基线和 24 周
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通过生物标志物的变化衡量疾病状态
大体时间：基线和 12 周
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NT-proBNP 生物标志物：BNP 在压力增加时从心肌细胞中释放出来。
数值越高，疾病状态越差。
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基线和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Terrill Huggins, MD、Medical University of South Carolina
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月7日
研究完成 (实际的)
2017年7月7日
研究注册日期
首次提交
2016年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月25日
首次发布 (估计)
2016年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月5日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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