Macitentan 또는 Bosentan에서 Ambrisentan으로 교차 연구 (Letairis)
2019년 4월 5일 업데이트: Medical University of South Carolina
폐동맥고혈압(PAH) 치료에서 Bosentan(Tracleer®) 또는 Macintentan(Opsumit®)에서 전환한 후 Ambrisentan(Letairis®)을 비교하는 심초음파 복합재를 측정하는 안전성 및 임상 효능 연구
이 연구의 목적은 결합 조직 질환 관련 폐동맥 고혈압(CTD-PAH) 환자에서 24주 동안 bosentan(Tracleer) 또는 macientan(Opsumit)에서 ambrisentan(Letairis)으로 전환 치료의 안전성과 효과에 대해 자세히 알아보는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
이 연구는 최소 3개월 동안 bosentan을 복용한 피험자 그룹과 적어도 3개월 동안 macitentan을 복용한 그룹으로 구성됩니다.
두 그룹 모두 3개월 동안 보센탄 또는 마시텐탄 요법 후 매일 레타리스 5mg으로 전환한 다음 내약성이 좋으면 4주차에 매일 레타리스 10mg 용량으로 증량합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 결합 조직 질환(CTD)의 진단
- 연령대: 18-80세
- PAH를 입증하는 우심장 도관법(RHC)
- 강제폐활량(FVC) 50% 초과
- 일산화탄소 확산 용량(DLCO) 50% 초과
- 세계보건기구(WHO) 기능 등급 II 또는 III
- 6분 도보 테스트 수행 가능(6MWT)
- 항고혈압 약물의 안정적인 복용량
- 임신하지 않은 여성
- 현재 최소 3개월 동안 보센탄의 안정적인 복용량을 유지해야 합니다.
- 경흉부 심초음파 검사를 수행할 수 있는 적절한 음향 이미지
제외 기준:
- 심폐 이외의 이유와 관련된 운동 제한(예: 관절염)
- 170/95 이상의 중증 전신성 고혈압
- 심혈관 질환의 과거력이 있는 환자
- WHO 기능 등급 IV 상태
- 연구자가 연구 과정 동안 생존에 영향을 미친다고 느끼는 중증의 다른 장기 질환이 있는 환자.
- 예측의 50% 미만인 FVC
- 예측치의 50% 미만인 DLCO
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Bosentan에서 Letairis로 전환
대상자는 Bosentan(Tracleer)에서 Ambrisentan(Letairis)으로 치료를 전환합니다.
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스크린 방문 후 연구에 들어갈 때 환자는 24주 시험을 완료하기 위해 bosentan에서 ambrisentan으로 전환됩니다.
유일한 연구 개입은 ambrisentan이 될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: Macitentan에서 Letairis로 전환
대상자는 Macitentan(Opsumit)에서 Ambrisentan(Letairis)으로 치료를 전환합니다.
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스크린 방문 후 연구에 들어갈 때 환자는 24주 시험을 완료하기 위해 bosentan에서 ambrisentan으로 전환됩니다.
유일한 연구 개입은 ambrisentan이 될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스트로크 볼륨의 변화
기간: 기준선 및 24주
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심초음파는 박출량 또는 각 박동 시 심장에서 분출되는 혈액의 양을 추정하는 데 사용됩니다.
세 번의 박동에 대한 평균이 추정에 사용되며 ml/박동으로 보고됩니다.
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기준선 및 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EmPHasis-10 점수의 변화
기간: 기준선 및 24주
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설문지-.
설문지는 숨가쁨, 피로, 조절 및 자신감을 다루는 10가지 질문을 통해 폐고혈압이 환자의 삶에 어떤 영향을 미치는지 결정하도록 설계되었습니다.
emPHasis-10은 숨가쁨, 피로, 통제 및 자신감을 다루는 10개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 의미론적 차등 6점 척도(0-5)로 점수가 매겨지며 각 끝에 대조되는 형용사가 있습니다.
총 emPHasis-10 점수는 10개 항목의 단순 집계를 사용하여 도출됩니다.
emPHasis-10 점수의 범위는 0에서 50까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선 및 24주
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바이오마커의 변화로 측정한 질병 상태
기간: 기준선 및 12주
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NT-proBNP 바이오마커: BNP는 증가된 압력에 반응하여 심장 세포에서 방출됩니다.
값이 높을수록 질병 상태가 나빠집니다.
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기준선 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Terrill Huggins, MD, Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 7일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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