Crossover-studie Från Macitentan eller Bosentan Över till Ambrisentan (Letairis)
5 april 2019 uppdaterad av: Medical University of South Carolina
En studie av säkerhet och klinisk effekt som mäter ekokardiografisk sammansättning som jämför Ambrisentan (Letairis®) efter ett byte från Bosentan (Tracleer®) eller Macintentan (Opsumit®) vid behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH)
Syftet med denna studie är att lära sig mer om säkerheten och effekterna av att byta behandling från bosentan (Tracleer) eller macientan (Opsumit) till ambrisentan (Letairis) under 24 veckor hos patienter med bindvävssjukdom associerad pulmonell arteriell hypertension (CTD-PAH) .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att bestå av en grupp försökspersoner som har varit på bosentan i minst tre månader och en grupp som har varit på macitentan i minst tre månader.
Båda grupperna kommer att bytas till Letairis 5 mg dagligen efter bosentan- eller macitentanbehandlingen i tre månader och sedan ökas till en dos av Letairis 10 mg dagligen i vecka 4 om det tolereras väl.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av bindvävssjukdom (CTD)
- Åldersintervall: 18-80 år
- Föregående Right Heart Catheterization (RHC) som visar PAH
- Forcerad vitalkapacitet (FVC) större än 50 %
- Kolmonoxidspridningskapacitet (DLCO) större än 50 %
- Världshälsoorganisationens (WHO) funktionsklass II eller III
- Kan utföra ett 6 minuters gångtest (6MWT)
- Stabil dos av antihypertensiva läkemedel
- Icke-gravida honor
- Måste för närvarande vara på en stabil dos av bosentan i minst 3 månader
- Tillräckliga akustiska bilder för att möjliggöra transthorax ekokardiografi
Exklusions kriterier:
- Träningsbegränsning relaterad till en icke-kardiopulmonell orsak (t.ex. artrit)
- Svår systemisk hypertoni större än 170/95
- Patienter med en tidigare historia av kardiovaskulär sjukdom
- WHO:s funktionsklass IV-status
- Patienter med allvarliga andra organsjukdomar som forskare upplevde påverka överlevnaden under studiens gång.
- FVC mindre än 50 % av förutspått
- DLCO mindre än 50 % av förutspått
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Byt till Letairis från Bosentan
Försökspersonerna kommer att byta behandling från Bosentan (Tracleer) till Ambrisentan (Letairis)
|
Vid inträde i studien efter skärmbesöken kommer patienterna att bytas från bosentan till ambrisentan för att slutföra en 24-veckors studie.
Den enda studieinterventionen kommer att vara ambrisentan.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Byt till Letairis från Macitentan
Försökspersonerna kommer att byta behandling från Macitentan (Opsumit) till Ambrisentan (Letairis)
|
Vid inträde i studien efter skärmbesöken kommer patienterna att bytas från bosentan till ambrisentan för att slutföra en 24-veckors studie.
Den enda studieinterventionen kommer att vara ambrisentan.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av slagvolym
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
|
Ekokardiografi används för att uppskatta slagvolymen, eller mängden blod som sprutas ut från hjärtat med varje slag.
Ett medelvärde över tre slag används för uppskattningen och rapporteras som ml/slag.
|
Baslinje och 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i EmPHasis-10-poäng
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
|
Frågeformulär-.
Frågeformuläret är utformat för att fastställa hur pulmonell hypertoni påverkar patientens liv genom att ställa 10 frågor som behandlar andfåddhet, trötthet, kontroll och självförtroende.
emPHasis-10 består av 10 artiklar som behandlar andfåddhet, trötthet, kontroll och självförtroende.
Varje objekt poängsätts på en semantisk differentiell sexgradig skala (0-5), med kontrasterande adjektiv i varje ände.
En total emPHasis-10 poäng erhålls med hjälp av enkel aggregering av de 10 objekten.
emPHasis-10 poäng varierar från 0 till 50, högre poäng indikerar sämre livskvalitet.
|
Baslinje och 24 veckor
|
|
Sjukdomsstatus mätt genom förändring i biomarkör
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
NT-proBNP Biomarkör: BNP frisätts från hjärtceller som svar på ökat tryck.
Ju högre värde desto sämre sjukdomsstatus.
|
Baslinje och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Terrill Huggins, MD, Medical University of South Carolina
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
7 juli 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
7 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2016
Första postat (UPPSKATTA)
31 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00046009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .