Crossover-studie Fra Macitentan eller Bosentan Over til Ambrisentan (Letairis)
5. april 2019 oppdatert av: Medical University of South Carolina
En studie av sikkerhet og klinisk effekt som måler ekkokardiografisk kompositt som sammenligner Ambrisentan (Letairis®) etter bytte fra Bosentan (Tracleer®) eller Macintentan (Opsumit®) ved behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH)
Hensikten med denne studien er å lære mer om sikkerheten og effekten av å bytte behandling fra bosentan (Tracleer) eller macientan (Opsumit) til ambrisentan (Letairis) over 24 uker hos personer med bindevevssykdom assosiert pulmonal arteriell hypertensjon (CTD-PAH) .
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bestå av en gruppe forsøkspersoner som har vært på bosentan i minst tre måneder og en gruppe som har vært på macitentan i minst tre måneder.
Begge gruppene vil byttes til Letairis 5 mg daglig etter bosentan- eller macitentanbehandlingen i tre måneder og deretter økes til en dose på Letairis 10 mg daglig i uke 4 hvis det tolereres godt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av bindevevssykdom (CTD)
- Aldersspenning: 18-80 år
- Tidligere høyre hjertekateterisering (RHC) som viser PAH
- Forsert vitalkapasitet (FVC) større enn 50 %
- Karbonmonoksiddiffuserende kapasitet (DLCO) større enn 50 %
- Verdens helseorganisasjon (WHO) funksjonsklasse II eller III
- Kunne utføre en 6 minutters gangtest (6MWT)
- Stabil dose av antihypertensive medisiner
- Ikke-gravide kvinner
- Må være på en stabil dose bosentan i minst 3 måneder
- Tilstrekkelige akustiske bilder for å tillate transthorax ekkokardiografi
Ekskluderingskriterier:
- Begrensning av trening knyttet til en ikke-kardiopulmonal årsak (f.eks. leddgikt)
- Alvorlig systemisk hypertensjon større enn 170/95
- Pasienter med tidligere kardiovaskulær sykdom
- WHO funksjonsklasse IV-status
- Pasienter med alvorlig annen organsykdom følte av etterforskere å påvirke overlevelse i løpet av studien.
- FVC mindre enn 50 % av forventet
- DLCO mindre enn 50 % av antatt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Bytt til Letairis fra Bosentan
Forsøkspersonene vil bytte behandling fra Bosentan (Tracleer) til Ambrisentan (Letairis)
|
Ved inngang til studien etter skjermbesøkene, vil pasientene byttes fra bosentan til ambrisentan for å fullføre en 24 ukers studie.
Den eneste studieintervensjonen vil være ambrisentan.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Bytt til Letairis fra Macitentan
Forsøkspersonene vil bytte behandling fra Macitentan (Opsumit) til Ambrisentan (Letairis)
|
Ved inngang til studien etter skjermbesøkene, vil pasientene byttes fra bosentan til ambrisentan for å fullføre en 24 ukers studie.
Den eneste studieintervensjonen vil være ambrisentan.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i slagvolum
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Ekkokardiografi brukes til å estimere slagvolumet, eller mengden blod som kastes ut fra hjertet med hvert slag.
Et gjennomsnitt over tre slag brukes for estimatet og rapporteres som ml/slag.
|
Baseline og 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i EmPHasis-10 Score
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Spørreskjema-.
Spørreskjemaet er utformet for å bestemme hvordan pulmonal hypertensjon påvirker pasientens liv ved å stille 10 spørsmål som tar for seg åndenød, tretthet, kontroll og selvtillit.
emPHasis-10 består av 10 elementer som tar for seg åndenød, tretthet, kontroll og selvtillit.
Hvert element scores på en semantisk differensiell sekspunktsskala (0-5), med kontrasterende adjektiver i hver ende.
En total emPHasis-10 poengsum er utledet ved å bruke enkel aggregering av de 10 elementene.
emPHasis-10 score varierer fra 0 til 50, høyere score indikerer dårligere livskvalitet.
|
Baseline og 24 uker
|
|
Sykdomsstatus målt ved endring i biomarkør
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
NT-proBNP Biomarkør: BNP frigjøres fra hjerteceller som respons på økt trykk.
Jo høyere verdi desto dårligere sykdomsstatus.
|
Baseline og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Terrill Huggins, MD, Medical University of South Carolina
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
7. juli 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
7. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
31. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00046009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .