Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie krzyżowe od macytentanu lub bozentanu do ambrisentanu (Letairis)

5 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej mierzące badanie echokardiograficzne, porównujące ambrisentan (Letairis®) po zmianie z bozentanu (Tracleer®) lub macintentanu (Opsumit®) w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH)

Celem tego badania jest zdobycie większej wiedzy na temat bezpieczeństwa i skutków zmiany leczenia z bozentanu (Tracleer) lub macientanu (Opsumit) na ambrisentan (Letairis) w ciągu 24 tygodni u pacjentów z nadciśnieniem płucnym związanym z chorobą tkanki łącznej (CTD-PAH) .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmie grupę osób, które przyjmowały bozentan przez co najmniej trzy miesiące oraz grupę, która przyjmowała macitentan przez co najmniej trzy miesiące. W obu grupach po trzech miesiącach leczenia bozentanem lub macytentanem nastąpi zmiana na Letairis 5 mg na dobę, a następnie dawka Letairis 10 mg na dobę zostanie zwiększona w 4. tygodniu, jeśli będzie dobrze tolerowana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza choroby tkanki łącznej (CTD)
  • Przedział wiekowy: 18-80 lat
  • Poprzednie cewnikowanie prawego serca (RHC) wykazujące PAH
  • Natężona pojemność życiowa (FVC) większa niż 50%
  • Zdolność rozpraszania tlenku węgla (DLCO) większa niż 50%
  • Klasa funkcjonalna II lub III Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
  • Potrafi wykonać 6-minutowy test marszu (6MWT)
  • Stabilna dawka leków przeciwnadciśnieniowych
  • Kobiety niebędące w ciąży
  • Muszą być obecnie na stabilnej dawce bozentanu przez co najmniej 3 miesiące
  • Odpowiednie obrazy akustyczne umożliwiające wykonanie echokardiografii przezklatkowej

Kryteria wyłączenia:

  • Ograniczenie wysiłku związane z przyczynami innymi niż sercowo-płucne (np. artretyzm)
  • Ciężkie nadciśnienie układowe większe niż 170/95
  • Pacjenci z chorobą sercowo-naczyniową w wywiadzie
  • Status IV klasy czynnościowej wg WHO
  • Badacze uznali, że pacjenci z ciężką chorobą innych narządów mają wpływ na przeżycie w trakcie badania.
  • FVC poniżej 50% wartości przewidywanej
  • DLCO poniżej 50% prognozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Przełącz na Letairis z Bosentanu
Pacjenci zmienią leczenie z bozentanu (Tracleer) na ambrisentan (Letairis)
Lek: Ambrisentan
Przy wejściu do badania po wizytach przesiewowych pacjenci zostaną przestawieni z bozentanu na ambrisentan, aby ukończyć 24-tygodniową próbę. Jedyną badaną interwencją będzie ambrisentan.
Inne nazwy:
  • Letairis
EKSPERYMENTALNY: Przełącz się na Letairis z Macitentan
Pacjenci zmienią leczenie z Macitentan (Opsumit) na Ambrisentan (Letairis)
Lek: Ambrisentan
Przy wejściu do badania po wizytach przesiewowych pacjenci zostaną przestawieni z bozentanu na ambrisentan, aby ukończyć 24-tygodniową próbę. Jedyną badaną interwencją będzie ambrisentan.
Inne nazwy:
  • Letairis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości uderzeń
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 tygodnie
Echokardiografia służy do oszacowania objętości wyrzutowej lub ilości krwi wyrzucanej z serca przy każdym uderzeniu. Średnia z trzech uderzeń jest używana do oszacowania i jest podawana jako ml/uderzenie.
Wartość bazowa i 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku EmPHasis-10
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 tygodnie
Kwestionariusz-. Kwestionariusz ma na celu określenie wpływu nadciśnienia płucnego na życie pacjenta poprzez zadanie 10 pytań dotyczących duszności, zmęczenia, kontroli i pewności siebie. emPHasis-10 składa się z 10 pozycji, które odnoszą się do duszności, zmęczenia, kontroli i pewności siebie. Każda pozycja jest oceniana na semantycznej sześciostopniowej skali różnicowej (0-5), z kontrastującymi przymiotnikami na każdym końcu. Całkowity wynik emPHasis-10 uzyskuje się za pomocą prostej agregacji 10 pozycji. Wyniki emPHasis-10 wahają się od 0 do 50, wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
Wartość bazowa i 24 tygodnie
Status choroby mierzony zmianą biomarkera
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Biomarker NT-proBNP: BNP jest uwalniany z komórek serca w odpowiedzi na zwiększone ciśnienie. Im wyższa wartość, tym gorszy stan chorobowy.
Linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

Ochsner Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: Terrill Huggins, MD, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 lipca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00046009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Badania kliniczne na Ambrisentan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj