Crossover Study from Macitentan vagy Boszentan Over to Ambrisentan (Letairis)
2019. április 5. frissítette: Medical University of South Carolina
Biztonsági és klinikai hatékonysági tanulmány az echokardiográfiás kompozit mérésére az ambriszentán (Letairis®) összehasonlításával a boszentánról (Tracleer®) vagy Macintentanról (Opsumit®) való váltás után a pulmonális artériás hipertónia (PAH) kezelésében
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy többet megtudjon a boszentánról (Tracleer) vagy macientánról (Opsumit) ambriszentánra (Letairis) történő kezelések 24 hét alatti átváltásának biztonságosságáról és hatásairól kötőszöveti betegséggel összefüggő pulmonális artériás hipertóniában (CTD-PAH) szenvedő betegeknél. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy olyan csoportból áll majd, akik legalább három hónapja boszentánt kaptak, és egy olyan csoportból, akik legalább három hónapja kaptak macitentánt.
Mindkét csoport napi 5 mg-os Letairis-re áll át három hónapig tartó boszentán- vagy macitentán-terápia után, majd a 4. héten napi 10 mg-os Letairis adagra emelik, ha jól tolerálják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kötőszöveti betegség (CTD) diagnózisa
- Korosztály: 18-80 év
- Korábbi jobb szívkatéterezés (RHC), amely PAH-t mutat
- A kényszerített életkapacitás (FVC) több mint 50%
- Szén-monoxid-diffúzor kapacitás (DLCO) több mint 50%
- Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) II. vagy III. funkcionális osztálya
- Képes 6 perces sétateszt elvégzésére (6MWT)
- Stabil dózisú vérnyomáscsökkentő gyógyszerek
- Nem terhes nőstények
- Jelenleg legalább 3 hónapig stabil adag boszentánt kell szednie
- Megfelelő akusztikus képek, amelyek lehetővé teszik a transthoracalis echokardiográfia elvégzését
Kizárási kritériumok:
- Nem kardiopulmonális ok miatti edzéskorlátozás (pl. ízületi gyulladás)
- Súlyos szisztémás hipertónia több mint 170/95
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében szív- és érrendszeri betegség szerepel
- WHO IV. funkcionális osztályú állapot
- Súlyos egyéb szervi betegségben szenvedő betegek, akik úgy érezték, hogy a vizsgálók befolyásolják a túlélést a vizsgálat során.
- FVC kevesebb, mint az előrejelzett 50%-a
- A DLCO kevesebb, mint az előrejelzett 50%-a
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Bosentanból váltson Letairisre
Az alanyok a kezelést Boszentánról (Tracleer) Ambrisentanra (Letairis) váltják.
|
A vizsgálatba való belépéskor a szűrővizsgálatokat követően a betegeket boszentánról ambriszentánra állítják át, hogy befejezzék a 24 hetes vizsgálatot.
Az egyetlen vizsgálati beavatkozás az ambriszentán lesz.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Váltson Letairisre a Macitentanról
Az alanyok a kezelést Macitentanról (Opsumit) Ambrisentanra (Letairis) váltják.
|
A vizsgálatba való belépéskor a szűrővizsgálatokat követően a betegeket boszentánról ambriszentánra állítják át, hogy befejezzék a 24 hetes vizsgálatot.
Az egyetlen vizsgálati beavatkozás az ambriszentán lesz.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a lökettérfogatban
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
|
Az echokardiográfiát a lökettérfogat vagy a szívből minden egyes ütéssel kilökődő vér mennyiségének becslésére használják.
A becsléshez három ütem átlagát használjuk, és ml/ütésként adjuk meg.
|
Alapállapot és 24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az EmPHasis-10 pontszámban
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
|
Kérdőív-.
A kérdőív célja annak meghatározása, hogy a pulmonalis hipertónia hogyan befolyásolja a páciens életét. Ehhez 10 kérdést kell feltenni, amelyek a légszomjra, a fáradtságra, a kontrollra és az önbizalomra vonatkoznak.
Az emPHasis-10 10 elemből áll, amelyek a légszomjjal, a fáradtsággal, a kontrollal és az önbizalommal foglalkoznak.
Minden elemet egy szemantikai különbségi hatfokú skálán (0-5) pontoznak, mindkét végén kontrasztos melléknevekkel.
A teljes emPHasis-10 pontszámot a 10 elem egyszerű összesítésével számítják ki.
Az emPHasis-10 pontszámai 0 és 50 között mozognak, a magasabb pontszámok rosszabb életminőséget jeleznek.
|
Alapállapot és 24 hét
|
|
A betegség állapota a biomarker változásával mérve
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
NT-proBNP biomarker: A BNP felszabadul a szívsejtekből a megnövekedett nyomás hatására.
Minél magasabb az érték, annál rosszabb a betegség állapota.
|
Alapállapot és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Terrill Huggins, MD, Medical University of South Carolina
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. július 7.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. július 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 25.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 5.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00046009
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .