Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Crossover-undersøgelse Fra Macitentan eller Bosentan Over til Ambrisentan (Letairis)

5. april 2019 opdateret af: Medical University of South Carolina

En undersøgelse af sikkerhed og klinisk effektivitet, der måler ekkokardiografisk sammensætning, der sammenligner Ambrisentan (Letairis®) efter et skift fra Bosentan (Tracleer®) eller Macintentan (Opsumit®) til behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH)

Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om sikkerheden og virkningerne af at skifte behandling fra bosentan (Tracleer) eller macientan (Opsumit) til ambrisentan (Letairis) over 24 uger hos personer med bindevævssygdom associeret pulmonal arteriel hypertension (CTD-PAH) .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bestå af en gruppe forsøgspersoner, der har været på bosentan i mindst tre måneder, og en gruppe, der har været på macitentan i mindst tre måneder. Begge grupper vil blive skiftet til Letairis 5 mg dagligt efter bosentan- eller macitentanbehandlingen i tre måneder og derefter øget til en dosis på Letairis 10 mg dagligt i uge 4, hvis det tolereres godt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af bindevævssygdom (CTD)
  • Aldersgruppe: 18-80 år
  • Tidligere højre hjertekateterisering (RHC), der demonstrerer PAH
  • Forceret vitalkapacitet (FVC) større end 50 %
  • Carbonmonoxiddiffuserende kapacitet (DLCO) større end 50 %
  • Verdenssundhedsorganisationens (WHO) funktionsklasse II eller III
  • I stand til at udføre en 6 minutters gangtest (6MWT)
  • Stabil dosis af antihypertensiv medicin
  • Ikke-gravide hunner
  • Skal i øjeblikket have en stabil dosis af bosentan i mindst 3 måneder
  • Tilstrækkelige akustiske billeder til at muliggøre transthorax ekkokardiografi

Ekskluderingskriterier:

  • Træningsbegrænsning relateret til en ikke-kardiopulmonal årsag (f.eks. gigt)
  • Svær systemisk hypertension større end 170/95
  • Patienter med tidligere kardiovaskulær sygdom
  • WHO funktionsklasse IV status
  • Patienter med alvorlige andre organsygdomme følte af efterforskere at påvirke overlevelse i løbet af undersøgelsen.
  • FVC mindre end 50 % af forventet
  • DLCO mindre end 50 % af forventet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Skift til Letairis fra Bosentan
Forsøgspersonerne vil skifte behandling fra Bosentan (Tracleer) til Ambrisentan (Letairis)
Medicin: Ambrisentan
Ved indgangen til undersøgelsen efter skærmbesøgene vil patienterne blive skiftet fra bosentan til ambrisentan for at gennemføre et 24 ugers forsøg. Den eneste undersøgelsesintervention vil være ambrisentan.
Andre navne:
  • Letairis
EKSPERIMENTEL: Skift til Letairis fra Macitentan
Forsøgspersonerne vil skifte behandling fra Macitentan (Opsumit) til Ambrisentan (Letairis)
Medicin: Ambrisentan
Ved indgangen til undersøgelsen efter skærmbesøgene vil patienterne blive skiftet fra bosentan til ambrisentan for at gennemføre et 24 ugers forsøg. Den eneste undersøgelsesintervention vil være ambrisentan.
Andre navne:
  • Letairis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i slagvolumen
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Ekkokardiografi bruges til at estimere slagvolumen eller mængden af ​​blod, der udstødes fra hjertet med hvert slag. Et gennemsnit over tre slag bruges til estimatet og rapporteres som ml/slag.
Baseline og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i EmPHasis-10 Score
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Spørgeskema-. Spørgeskemaet er designet til at bestemme, hvordan pulmonal hypertension påvirker patientens liv ved at stille 10 spørgsmål, som omhandler åndenød, træthed, kontrol og selvtillid. emPHasis-10 består af 10 punkter, som omhandler åndenød, træthed, kontrol og selvtillid. Hvert element scores på en semantisk differentiel sekspunktsskala (0-5), med kontrasterende adjektiver i hver ende. En samlet emPHasis-10-score udledes ved hjælp af simpel aggregering af de 10 elementer. emPHasis-10 scorer fra 0 til 50, højere score indikerer dårligere livskvalitet.
Baseline og 24 uger
Sygdomsstatus målt ved ændring i biomarkør
Tidsramme: Baseline og 12 uger
NT-proBNP Biomarkør: BNP frigives fra hjerteceller som reaktion på øget tryk. Jo højere værdi, jo dårligere sygdomsstatus.
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Ochsner Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Terrill Huggins, MD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2016

Først opslået (SKØN)

31. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00046009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Ambrisentan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner