Перекрестное исследование от мацитентана или бозентана к амбризентану (Letairis)
5 апреля 2019 г. обновлено: Medical University of South Carolina
Исследование безопасности и клинической эффективности измерения эхокардиографического композита при сравнении амбризентана (Letairis®) после перехода с бозентана (Tracleer®) или макинтентана (Opsumit®) при лечении легочной артериальной гипертензии (ЛАГ)
Цель этого исследования — узнать больше о безопасности и последствиях перехода с бозентана (Tracleer) или мациентана (Opsumit) на амбризентан (Letairis) в течение 24 недель у субъектов с легочной артериальной гипертензией, связанной с заболеванием соединительной ткани (CTD-PAH). .
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет состоять из группы субъектов, принимавших бозентан не менее трех месяцев, и группы, принимавшей мацитентан не менее трех месяцев.
Обе группы будут переведены на Letairis 5 мг в день после терапии бозентаном или мацитентаном в течение трех месяцев, а затем будут увеличены до 10 мг Letairis в день на 4-й неделе при хорошей переносимости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика заболевания соединительной ткани (ЗСТ)
- Возрастной диапазон: 18-80 лет
- Предыдущая катетеризация правых отделов сердца (RHC), демонстрирующая ЛАГ
- Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) более 50%
- Диффузионная способность угарного газа (DLCO) более 50%
- Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) функциональный класс II или III
- Способен выполнить тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
- Стабильная доза антигипертензивных препаратов
- Небеременные женщины
- В настоящее время необходимо принимать стабильную дозу бозентана не менее 3 месяцев.
- Адекватные акустические изображения для проведения трансторакальной эхокардиографии.
Критерий исключения:
- Ограничение физических нагрузок, связанное с некардиопульмональной причиной (например, артрит)
- Тяжелая системная гипертензия выше 170/95
- Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе
- Статус функционального класса IV по ВОЗ
- По мнению исследователей, пациенты с тяжелыми заболеваниями других органов влияли на выживаемость в ходе исследования.
- ФЖЕЛ менее 50% от должного
- DLCO менее 50% от прогнозируемого
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Переключиться на Letairis с Bosentan
Субъекты будут менять лечение с Бозентана (Траклер) на Амбризентан (Летер).
|
При включении в исследование после осмотра пациенты будут переведены с бозентана на амбризентан для завершения 24-недельного исследования.
Единственным исследуемым вмешательством будет амбризентан.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Перейти на Letairis с Macitentan
Субъекты будут переходить с мацитентана (опсумит) на амбризентан (летаирис).
|
При включении в исследование после осмотра пациенты будут переведены с бозентана на амбризентан для завершения 24-недельного исследования.
Единственным исследуемым вмешательством будет амбризентан.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ударного объема
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Эхокардиография используется для оценки ударного объема или количества крови, выбрасываемой сердцем при каждом ударе.
Для оценки используется среднее значение по трем ударам, которое выражается в мл/удар.
|
Исходный уровень и 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки EmPHasis-10
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Анкета-.
Анкета предназначена для определения того, как легочная гипертензия влияет на жизнь пациента, задав 10 вопросов, касающихся одышки, усталости, контроля и уверенности.
emPHasis-10 состоит из 10 пунктов, направленных на устранение одышки, усталости, контроля и уверенности.
Каждый пункт оценивается по семантической дифференциальной шестибалльной шкале (0-5) с контрастными прилагательными на каждом конце.
Общий балл emPHasis-10 выводится путем простого суммирования 10 пунктов.
Оценки emPHasis-10 варьируются от 0 до 50, более высокие оценки указывают на худшее качество жизни.
|
Исходный уровень и 24 недели
|
|
Статус заболевания, измеряемый изменением биомаркера
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Биомаркер NT-proBNP: BNP высвобождается из сердечных клеток в ответ на повышенное давление.
Чем выше значение, тем хуже состояние болезни.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Terrill Huggins, MD, Medical University of South Carolina
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 июля 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
31 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00046009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .