Étude croisée de Macitentan ou Bosentan à Ambrisentan (Letairis)
5 avril 2019 mis à jour par: Medical University of South Carolina
Une étude d'innocuité et d'efficacité clinique mesurant le composite échocardiographique comparant l'ambrisentan (Letairis®) après un changement du bosentan (Tracleer®) ou du macintentan (Opsumit®) dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)
Le but de cette étude est d'en savoir plus sur l'innocuité et les effets du changement de traitement du bosentan (Tracleer) ou du macientan (Opsumit) à l'ambrisentan (Letairis) sur 24 semaines chez des sujets atteints d'hypertension artérielle pulmonaire associée à une maladie du tissu conjonctif (CTD-PAH) .
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude consistera en un groupe de sujets qui ont été sous bosentan pendant au moins trois mois et un groupe qui a été sous macitentan pendant au moins trois mois.
Les deux groupes passeront à Letairis 5 mg par jour après le traitement par le bosentan ou le macitentan pendant trois mois, puis augmenteront à une dose de Letairis 10 mg par jour à la semaine 4 si elle est bien tolérée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'une maladie du tissu conjonctif (CTD)
- Tranche d'âge : 18-80 ans
- Précédent Cathétérisme cardiaque droit (RHC) démontrant l'HTAP
- Capacité vitale forcée (CVF) supérieure à 50 %
- Capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) supérieure à 50 %
- Classe fonctionnelle II ou III de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
- Capable d'effectuer un test de marche de 6 minutes (6MWT)
- Dose stable de médicaments antihypertenseurs
- Femmes non gestantes
- Doit être actuellement sous dose stable de bosentan depuis au moins 3 mois
- Images acoustiques adéquates pour permettre la réalisation d'une échocardiographie transthoracique
Critère d'exclusion:
- Limitation de l'exercice liée à une raison non cardiopulmonaire (par ex. arthrite)
- Hypertension systémique sévère supérieure à 170/95
- Patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire
- Statut de classe fonctionnelle IV de l'OMS
- Patients atteints d'une autre maladie grave d'un autre organe ressentie par les investigateurs comme ayant un impact sur la survie au cours de l'étude.
- CVF inférieur à 50 % de la valeur prévue
- DLCO inférieur à 50 % des prévisions
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Passer à Letairis depuis Bosentan
Les sujets changeront de traitement du bosentan (Tracleer) à l'ambrisentan (Letairis)
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À l'entrée dans l'étude après les visites de sélection, les patients passeront du bosentan à l'ambrisentan pour terminer un essai de 24 semaines.
La seule intervention à l'étude sera l'ambrisentan.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Passer à Letairis depuis Macitentan
Les sujets changeront de traitement du Macitentan (Opsumit) à l'Ambrisentan (Letairis)
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À l'entrée dans l'étude après les visites de sélection, les patients passeront du bosentan à l'ambrisentan pour terminer un essai de 24 semaines.
La seule intervention à l'étude sera l'ambrisentan.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du volume d'éjection systolique
Délai: Base de référence et 24 semaines
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L'échocardiographie est utilisée pour estimer le volume d'éjection systolique, ou la quantité de sang éjectée du cœur à chaque battement.
Une moyenne sur trois battements est utilisée pour l'estimation et est rapportée en ml/battement.
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Base de référence et 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score EmPHAsis-10
Délai: Base de référence et 24 semaines
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Questionnaire-.
Le questionnaire est conçu pour déterminer comment l'hypertension pulmonaire affecte la vie du patient en posant 10 questions portant sur l'essoufflement, la fatigue, le contrôle et la confiance.
emPHAsis-10 se compose de 10 éléments qui traitent de l'essoufflement, de la fatigue, du contrôle et de la confiance.
Chaque élément est noté sur une échelle sémantique différentielle à six points (0-5), avec des adjectifs contrastés à chaque extrémité.
Un score total emPHAsis-10 est dérivé en utilisant une simple agrégation des 10 items.
Les scores emPHAsis-10 vont de 0 à 50, des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de vie.
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Base de référence et 24 semaines
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État de la maladie tel que mesuré par le changement de biomarqueur
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Biomarqueur NT-proBNP : Le BNP est libéré des cellules cardiaques en réponse à une pression accrue.
Plus la valeur est élevée, plus l'état de la maladie est mauvais.
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Base de référence et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Terrill Huggins, MD, Medical University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
7 juillet 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
7 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2016
Première publication (ESTIMATION)
31 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00046009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .