Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Crossover-studie Van Macitentan of Bosentan naar Ambrisentan (Letairis)

5 april 2019 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina

Een onderzoek naar veiligheid en klinische werkzaamheid waarbij echocardiografisch composiet wordt gemeten waarin Ambrisentan (Letairis®) wordt vergeleken na een overstap van Bosentan (Tracleer®) of Macintentan (Opsumit®) bij de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH)

Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over de veiligheid en effecten van het overschakelen van behandelingen van bosentan (Tracleer) of macientan (Opsumit) naar ambrisentan (Letairis) gedurende 24 weken bij proefpersonen met bindweefselziekte geassocieerde pulmonale arteriële hypertensie (CTD-PAH) .

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal bestaan ​​uit een groep proefpersonen die minimaal drie maanden bosentan gebruikt en een groep die minimaal drie maanden macitentan gebruikt. Beide groepen zullen worden overgezet op Letairis 5 mg per dag na de behandeling met bosentan of macitentan gedurende drie maanden en vervolgens worden verhoogd naar een dosis Letairis 10 mg per dag in week 4, indien goed verdragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van een bindweefselziekte (CTD)
  • Leeftijdscategorie: 18-80 jaar oud
  • Vorige Rechterhartkatheterisatie (RHC) die PAH aantoont
  • Geforceerde vitale capaciteit (FVC) groter dan 50%
  • Koolmonoxide diffusiecapaciteit (DLCO) groter dan 50%
  • Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) functionele klasse II of III
  • In staat om een ​​looptest van 6 minuten uit te voeren (6MWT)
  • Stabiele dosis antihypertensiva
  • Niet-zwangere vrouwtjes
  • U moet momenteel gedurende ten minste 3 maanden een stabiele dosis bosentan gebruiken
  • Adequate akoestische beelden om transthoracale echocardiografie uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • Inspanningsbeperking gerelateerd aan een niet-cardiopulmonale reden (bijv. artritis)
  • Ernstige systemische hypertensie groter dan 170/95
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten
  • WHO functionele klasse IV-status
  • Patiënten met een ernstige andere orgaanziekte waarvan de onderzoekers vonden dat ze in de loop van het onderzoek invloed hadden op de overleving.
  • FVC minder dan 50% van voorspeld
  • DLCO minder dan 50% van voorspeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Schakel over naar Letairis vanuit Bosentan
Onderwerpen zullen overschakelen van behandelingen van Bosentan (Tracleer) naar Ambrisentan (Letairis)
Geneesmiddel: Ambrisentan
Bij aanvang van het onderzoek na de schermbezoeken zullen patiënten worden overgeschakeld van bosentan naar ambrisentan om een ​​proefperiode van 24 weken af ​​te ronden. De enige studie-interventie zal ambrisentan zijn.
Andere namen:
  • Letairis
EXPERIMENTEEL: Schakel over naar Letairis van Macitentan
De proefpersonen schakelen over van Macitentan (Opsumit) naar Ambrisentan (Letairis)
Geneesmiddel: Ambrisentan
Bij aanvang van het onderzoek na de schermbezoeken zullen patiënten worden overgeschakeld van bosentan naar ambrisentan om een ​​proefperiode van 24 weken af ​​te ronden. De enige studie-interventie zal ambrisentan zijn.
Andere namen:
  • Letairis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in slagvolume
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Echocardiografie wordt gebruikt om het slagvolume te schatten, of de hoeveelheid bloed die bij elke slag uit het hart wordt geworpen. Een gemiddelde over drie slagen wordt gebruikt voor de schatting en wordt gerapporteerd als ml/slag.
Basislijn en 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in EmPHasis-10-score
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Vragenlijst-. De vragenlijst is ontworpen om te bepalen hoe pulmonale hypertensie het leven van de patiënt beïnvloedt door 10 vragen te stellen over kortademigheid, vermoeidheid, controle en zelfvertrouwen. emPhasis-10 bestaat uit 10 items die betrekking hebben op kortademigheid, vermoeidheid, controle en zelfvertrouwen. Elk item wordt gescoord op een semantische differentiële zespuntsschaal (0-5), met contrasterende bijvoeglijke naamwoorden aan elk uiteinde. Een totale emPhasis-10-score wordt afgeleid door eenvoudige aggregatie van de 10 items. emPhasis-10-scores variëren van 0 tot 50, hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven.
Basislijn en 24 weken
Ziektestatus zoals gemeten door verandering in biomarker
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
NT-proBNP Biomarker: BNP komt vrij uit hartcellen als reactie op verhoogde druk. Hoe hoger de waarde, hoe slechter de ziektestatus.
Basislijn en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Medewerkers

Ochsner Health System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Terrill Huggins, MD, Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 juli 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00046009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pulmonale arteriële hypertensie

Klinische onderzoeken op Ambrisentan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren