Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Crossover Study Od Macitentanu nebo Bosentanu přes k Ambrisentanu (Letairis)

5. dubna 2019 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Studie bezpečnosti a klinické účinnosti měřící echokardiografický kompozit srovnávající Ambrisentan (Letairis®) po přechodu z Bosentanu (Tracleer®) nebo Macintentanu (Opsumit®) při léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH)

Účelem této studie je dozvědět se více o bezpečnosti a účincích přechodu léčby z bosentanu (Tracleer) nebo macientanu (Opsumit) na ambrisentan (Letairis) po dobu 24 týdnů u subjektů s plicní arteriální hypertenzí (CTD-PAH) spojenou s onemocněním pojivové tkáně. .

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se bude skládat ze skupiny subjektů, které byly na bosentanu alespoň tři měsíce, a ze skupiny, která byla na macitentanu alespoň tři měsíce. Obě skupiny budou převedeny na Letairis 5 mg denně po léčbě bosentanem nebo macitentanem po dobu tří měsíců a poté zvýšena na dávku Letairis 10 mg denně ve 4. týdnu, pokud je dobře snášena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika onemocnění pojivové tkáně (CTD)
  • Věkové rozmezí: 18-80 let
  • Předchozí katetrizace pravého srdce (RHC) prokazující PAH
  • Vynucená vitální kapacita (FVC) větší než 50 %
  • Kapacita difuze oxidu uhelnatého (DLCO) větší než 50 %
  • Světová zdravotnická organizace (WHO) funkční třída II nebo III
  • Schopnost provést 6minutový test chůze (6MWT)
  • Stabilní dávka antihypertenziv
  • Netěhotné samice
  • Musí být v současné době na stabilní dávce bosentanu po dobu alespoň 3 měsíců
  • Adekvátní akustické obrazy umožňující provedení transtorakální echokardiografie

Kritéria vyloučení:

  • Omezení cvičení související s nekardiopulmonálním důvodem (např. artritida)
  • Těžká systémová hypertenze vyšší než 170/95
  • Pacienti s předchozí anamnézou kardiovaskulárního onemocnění
  • Status funkční třídy IV WHO
  • Pacienti se závažným onemocněním jiných orgánů, které vyšetřovatelé považovali za ovlivnění přežití v průběhu studie.
  • FVC méně než 50 % předpokládané hodnoty
  • DLCO méně než 50 % předpokládané hodnoty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Přejděte na Letairis z Bosentanu
Subjekty změní léčbu z Bosentanu (Tracleer) na Ambrisentan (Letairis)
Lék: Ambrisentan
Při vstupu do studie po návštěvách na obrazovce budou pacienti převedeni z bosentanu na ambrisentan, aby dokončili 24týdenní studii. Jediným studijním zásahem bude ambrisentan.
Ostatní jména:
  • Letairis
EXPERIMENTÁLNÍ: Přejděte na Letairis z Macitentanu
Subjekty změní léčbu z Macitentanu (Opsumit) na Ambrisentan (Letairis)
Lék: Ambrisentan
Při vstupu do studie po návštěvách na obrazovce budou pacienti převedeni z bosentanu na ambrisentan, aby dokončili 24týdenní studii. Jediným studijním zásahem bude ambrisentan.
Ostatní jména:
  • Letairis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu tahu
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Echokardiografie se používá k odhadu tepového objemu nebo množství krve vypuzené ze srdce při každém úderu. Pro odhad se používá průměr ze tří tepů a uvádí se jako ml/úder.
Výchozí stav a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre EmPHasis-10
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Dotazník-. Dotazník je navržen tak, aby určil, jak plicní hypertenze ovlivňuje život pacienta, položením 10 otázek, které se týkají dušnosti, únavy, kontroly a sebedůvěry. emPHasis-10 se skládá z 10 položek, které řeší dušnost, únavu, kontrolu a sebedůvěru. Každá položka je hodnocena na šestibodové škále sémantického diferenciálu (0–5) s kontrastními přídavnými jmény na každém konci. Celkové skóre emPHasis-10 je odvozeno pomocí jednoduché agregace 10 položek. Skóre emPHasis-10 se pohybuje od 0 do 50, vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
Výchozí stav a 24 týdnů
Stav onemocnění měřený změnou biomarkeru
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Biomarker NT-proBNP: BNP se uvolňuje ze srdečních buněk v reakci na zvýšený tlak. Čím vyšší hodnota, tím horší stav onemocnění.
Výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

Ochsner Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Terrill Huggins, MD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. července 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

31. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00046009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na Ambrisentan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit