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目標に向けた減量プログラムと従来の減量プログラムの比較 (Go-Pro)

2022年4月7日 更新者:National University Hospital, Singapore

腹腔鏡下スリーブ状胃切除術後の目標に向けた減量プログラムと従来の減量プログラムを比較したランダム化対照試験

私たちの研究の目的は、腹腔鏡下スリーブ状胃切除術後の目標指向型減量プログラムが従来の減量プログラムと比較して減量を改善するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

私たちの研究の目的は、目標指向プログラムがスリーブ状胃切除術後の減量結果を改善するかどうかを判断することです。 肥満患者は、肥満外科医、栄養士、理学療法士、医師で構成される学際的なチームによって管理されます。 従来の減量プログラムでは、患者には術後に目標とする理想体重のみが与えられていました。 標準プログラムで肥満手術を受けた以前の患者は、肥満手術後に予想される過剰な体重減少目標についてよく質問しました。 この患者主導のニーズにより、目標に向けた減量プログラムが開発されました。 この修正されたプログラムには、行動介入のコンポーネントが含まれています。 この修正プログラムの肥満患者は、LSG の前にカウンセリングを受け、LSG 後に患者が一定の間隔で達成するための EWL 目標が設定されます。 これらの目標はグラフで表され、クリニックでの診察ごとに患者の実際の体重も同じグラフで表されるため、カウンセリングとモチベーションに強力な視覚的補助を提供します。

この研究の目的は、腹腔鏡下スリーブ状胃切除術を受ける 120 人の患者を募集することです。 これらの患者は、目標指向プログラムまたは標準プログラムのいずれかにランダムに割り当てられます。 腹腔鏡下スリーブ状胃切除術後 3、6、9、12、18、および 24 か月後の患者の人口統計、術前体重、および術後体重が収集されます。 単変量解析および多変量解析は、過剰な体重減少を主要評価項目として各グループ間で実行されます。

このような試験により、目標に向けた減量プログラムの実施に費やした労力が肥満手術患者の減量結果の改善につながるかどうかを評価することが可能になる。 患者様にこのようなプログラムを実施することに伴う重大なリスクはありません。 これは、NUH で目標指向プログラムを受けた患者の遡及的レビューに基づいています。 このようなプログラムが術後の減量結果を改善することが証明されれば、世界中の肥満センターで採用される可能性がある。 目標指向プログラムが減量結果に影響を及ぼさないことが示された場合、そのようなプログラムを実施するための肥満チームによる余分な努力は、他の努力に向けられたほうがよいでしょう。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 担当外科医によって術前に決定された、腹腔鏡下スリーブル胃切除術の適応を満たしている患者
  2. 年齢 21 歳以上または 65 歳未満
  3. BMI >32.5および<45
  4. 精神的に健全
  5. フォローアップ期間を約束することに同意する
  6. ランダム化と署名された同意書に同意する

除外基準:

  1. 署名済みの同意書がありません
  2. 年齢 <21 または >65
  3. BMI <32.5 または >45
  4. 以前の肥満手術
  5. 精神的に不安定
  6. フォローアップスケジュールを約束できません
  7. 妊婦または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:従来のプログラム
私たちの研究の目的は、目標指向プログラムがスリーブ状胃切除術後の減量結果を改善するかどうかを判断することです。 従来の減量プログラムでは、手術後に患者が目指すべき理想的な体重のみが与えられます。 定期的な食事療法および理学療法/運動カウンセリングが提供され、患者はBMI 23に基づいた理想的な体重について教育されます。 12 か月間の目標体重減少は、100% の超過体重減少です。
計画された中間減量目標が患者に提供されていない
実験的:目標指向プログラム
目標指向型プログラムの場合、手術後(手術後 3、6、9、12 か月後)の診察のたびに、目標に向けて努力すべき予想される減量目標を示す追加のシートが患者に渡されます。 この修正プログラムの肥満患者は、腹腔鏡下スリーブ状胃切除術(LSG)の前にカウンセリングを受け、LSG後に患者が一定の間隔で達成するためのEWL(過剰体重減少)目標が設定されます。 これらの目標はグラフで表され、クリニックでの診察ごとに患者の実際の体重がグラフ上に表示されるため、強力な視覚補助カウンセリングとモチベーションが得られます。
フォローアップ中に患者に対して強化された、中間の減量目標を含む計画されたプログラム。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
平均過剰体重減少
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
生活の質 (SF36 質問)
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
合併症と有害事象
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
併存疾患の寛解
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (予想される)

2022年9月1日

研究の完了 (予想される)

2023年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月7日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DSRB 2015/00744

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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