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Programma di perdita di peso diretto contro l'obiettivo rispetto al programma convenzionale (Go-Pro)

7 aprile 2022 aggiornato da: National University Hospital, Singapore

Uno studio controllato randomizzato che confronta il programma di perdita di peso diretto all'obiettivo rispetto al programma di perdita di peso convenzionale dopo la gastrectomia con manica laparoscopica

Lo scopo del nostro studio è determinare se il programma di perdita di peso diretto all'obiettivo migliora la perdita di peso rispetto al programma di perdita di peso convenzionale dopo gastrectomia laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del nostro studio è determinare se un programma mirato migliora i risultati della perdita di peso dopo la gastrectomia a manica. I pazienti bariatrici sono gestiti da un team multidisciplinare composto da chirurghi bariatrici, dietologi, fisioterapisti e medici. Nel programma di perdita di peso convenzionale, ai pazienti veniva dato solo il loro peso ideale a cui tendere dopo l'intervento chirurgico. I precedenti pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica nel programma standard spesso chiedevano informazioni sugli obiettivi di perdita di peso eccessivo previsti dopo la chirurgia bariatrica. Questa esigenza guidata dal paziente ha portato allo sviluppo del programma di perdita di peso diretto all'obiettivo. Questo programma modificato comporta una componente di intervento comportamentale. I pazienti bariatrici in questo programma modificato riceveranno consulenza prima della LSG e gli obiettivi EWL saranno fissati per i pazienti da raggiungere a intervalli fissi dopo la LSG. Questi obiettivi sono tracciati su un grafico, con il peso effettivo del paziente tracciato sullo stesso grafico ad ogni consultazione clinica, fornendo un forte aiuto visivo alla consulenza e alla motivazione.

Lo scopo dello studio è di reclutare 120 pazienti sottoposti a sleeve gastrectomia laparoscopica. Questi pazienti saranno randomizzati al programma diretto all'obiettivo oa un programma standard. Saranno raccolti i dati demografici del paziente, il peso preoperatorio e il peso postoperatorio a 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo la gastrectomia laparoscopica. Verranno eseguite analisi univariate e multivariate tra ciascun gruppo con la perdita di peso in eccesso come endpoint primario.

Un tale studio consentirebbe di valutare se lo sforzo speso nell'attuazione di un programma di perdita di peso mirato all'obiettivo si traduce in migliori risultati di perdita di peso nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica. Non ci sono rischi significativi coinvolti nell'attuazione di un tale programma per i nostri pazienti. Questo si basa su una revisione retrospettiva dei pazienti che hanno subito il programma mirato in NUH. Se si dimostrerà che un tale programma migliora i risultati della perdita di peso dopo l'intervento chirurgico, potrebbe potenzialmente essere adottato dai centri bariatrici di tutto il mondo. Se si dimostra che il programma diretto all'obiettivo non ha alcuna influenza sugli esiti della perdita di peso, gli sforzi extra da parte del team bariatrico nell'implementare tale programma potrebbero essere indirizzati meglio verso altri sforzi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che hanno soddisfatto le indicazioni per la gastrectomia sleevel laparoscopica, determinata preoperatoriamente dal chirurgo curante
  2. Età >21 o <65
  3. BMI >32,5 e <45
  4. Mentalmente sano
  5. Accettabile di impegnarsi per la durata del follow-up
  6. Accettabile per la randomizzazione e modulo di consenso firmato

Criteri di esclusione:

  1. Nessun modulo di consenso firmato
  2. Età <21 o >65
  3. BMI <32,5 o >45
  4. Precedente Chirurgia bariatrica
  5. Mentalmente malato
  6. Impossibile impegnarsi a seguire il programma
  7. Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Programma convenzionale
Lo scopo del nostro studio è determinare se un programma mirato migliora i risultati della perdita di peso dopo la gastrectomia a manica. Nel programma di perdita di peso convenzionale, ai pazienti verrà dato solo il loro peso ideale a cui tendere dopo l'intervento chirurgico. Vengono fornite consulenze dietetiche e fisioterapiche/esercizi di routine e i pazienti verrebbero istruiti sui loro pesi ideali sulla base di un BMI di 23. L'obiettivo di perdita di peso in un periodo di 12 mesi sarebbe una perdita di peso in eccesso del 100%.
Altro: Programma convenzionale
Nessun obiettivo di perdita di peso intermedio programmato fornito al paziente
Sperimentale: Programma diretto agli obiettivi
Per il programma diretto agli obiettivi, ai pazienti verrà fornito un foglio aggiuntivo per mostrare gli obiettivi di perdita di peso attesi da raggiungere ad ogni consultazione dopo l'intervento chirurgico (3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'operazione). I pazienti bariatrici in questo programma modificato riceveranno consulenza prima della gastrectomia a manica laparoscopica (LSG) e gli obiettivi EWL (perdita di peso in eccesso) verranno fissati per i pazienti da raggiungere a intervalli fissi dopo LSG. Questi obiettivi sono tracciati in un grafico, con il peso effettivo del paziente tracciato sul grafico ad ogni consultazione clinica, fornendo una forte consulenza visiva e motivazione.
Altro: Programma diretto agli obiettivi
Programma pianificato con obiettivi intermedi di perdita di peso rafforzati ai pazienti durante il follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Media perdita di peso in eccesso
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita (questionario SF36)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Complicanze ed eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Remissione delle comorbilità
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DSRB 2015/00744

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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