Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowany na cel kontra konwencjonalny program odchudzania (Go-Pro)

7 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore

Randomizowana, kontrolowana próba porównująca ukierunkowany cel z konwencjonalnym programem odchudzania Po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka

Celem naszego badania jest ustalenie, czy program odchudzania ukierunkowany na cel poprawia utratę wagi w porównaniu z konwencjonalnym programem odchudzania po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Celem naszego badania jest ustalenie, czy program ukierunkowany na cel poprawia wyniki odchudzania po rękawowej resekcji żołądka. Pacjenci bariatryczni są leczeni przez multidyscyplinarny zespół składający się z chirurgów bariatrycznych, dietetyków, fizjoterapeutów i lekarzy. W konwencjonalnym programie odchudzania pacjentom podawano jedynie idealną wagę, do której dążyli po operacji. Wcześniejsi pacjenci poddawani operacji bariatrycznej w programie standardowym często pytali o spodziewane cele nadmiernej utraty masy ciała po operacji bariatrycznej. Ta potrzeba pacjenta doprowadziła do opracowania ukierunkowanego na cel programu odchudzania. Ten zmodyfikowany program obejmuje element interwencji behawioralnej. Pacjenci bariatryczni w tym zmodyfikowanym programie otrzymają poradę przed LSG, a cele EWL zostaną ustalone dla pacjentów do osiągnięcia w ustalonych odstępach czasu po LSG. Cele te są wykreślane na wykresie, z rzeczywistą wagą pacjenta na tym samym wykresie podczas każdej konsultacji w klinice, zapewniając silną pomoc wizualną w poradnictwie i motywacji.

Celem pracy jest rekrutacja 120 pacjentów poddanych laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka. Pacjenci ci zostaną losowo przydzieleni do programu ukierunkowanego na cel lub do programu standardowego. Zostaną zebrane dane demograficzne pacjentów, masa ciała przed operacją i waga pooperacyjna w 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka. Analizy jedno- i wieloczynnikowe zostaną przeprowadzone pomiędzy każdą grupą, przy czym nadmierna utrata masy ciała będzie głównym punktem końcowym.

Taka próba pozwoliłaby ocenić, czy wysiłek włożony w wdrożenie ukierunkowanego na cel programu odchudzania przekłada się na lepsze wyniki odchudzania u pacjentów po operacji bariatrycznej. Nie ma istotnego ryzyka związanego z wdrożeniem takiego programu dla naszych pacjentów. Jest to oparte na retrospektywnym przeglądzie pacjentów, którzy przeszli program ukierunkowany na cel w NUH. Jeśli okaże się, że taki program poprawia wyniki odchudzania po operacji, potencjalnie mógłby zostać przyjęty przez ośrodki bariatryczne na całym świecie. Jeśli okaże się, że program ukierunkowany na cel nie ma wpływu na wyniki odchudzania, dodatkowe wysiłki zespołu bariatrycznego w celu wdrożenia takiego programu można lepiej skierować na inne przedsięwzięcia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci po spełnieniu wskazań do laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka, określonych przedoperacyjnie przez chirurga prowadzącego
  2. Wiek >21 lub <65 lat
  3. BMI >32,5 i <45
  4. Psychicznie zdrowy
  5. Zgoda na zobowiązanie się do długości obserwacji
  6. Zgoda na randomizację i podpisany formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak podpisanego formularza zgody
  2. Wiek <21 lub >65 lat
  3. BMI <32,5 lub >45
  4. Wcześniejsza operacja bariatryczna
  5. Niezdrowy psychicznie
  6. Nie można zobowiązać się do przestrzegania harmonogramu
  7. Kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Program konwencjonalny
Celem naszego badania jest ustalenie, czy program ukierunkowany na cel poprawia wyniki odchudzania po rękawowej resekcji żołądka. W konwencjonalnym programie odchudzania pacjentom podaje się tylko idealną wagę, do której należy dążyć po operacji. Zapewnione są rutynowe porady dietetyczne i fizjoterapeutyczne / dotyczące ćwiczeń fizycznych, a pacjenci będą edukowani w zakresie idealnej wagi w oparciu o BMI wynoszący 23. Docelowa utrata masy ciała w ciągu 12 miesięcy to 100% nadwagi.
Pacjentowi nie podano zaplanowanych pośrednich celów utraty wagi
Eksperymentalny: Program ukierunkowany na cel
W przypadku programu ukierunkowanego na cel pacjenci otrzymywaliby dodatkowy arkusz przedstawiający oczekiwane cele w zakresie utraty wagi, do których należy dążyć podczas każdej konsultacji po operacji (3, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji). Pacjenci bariatryczni w tym zmodyfikowanym programie otrzymają poradę przed laparoskopową rękawową resekcją żołądka (LSG), a cele EWL (utrata nadmiernej masy ciała) zostaną ustalone dla pacjentów do osiągnięcia w ustalonych odstępach czasu po LSG. Cele te są wykreślone na wykresie, z rzeczywistą wagą pacjenta wykreśloną na wykresie podczas każdej konsultacji w klinice, zapewniając silną pomoc wizualną, doradztwo i motywację.
Zaplanowany program z pośrednimi celami utraty wagi wzmocniony dla pacjentów podczas obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia utrata masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia (kwestionariusz SF36)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Powikłania i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Remisja chorób współistniejących
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DSRB 2015/00744

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program konwencjonalny

3
Subskrybuj