- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02885220
Ukierunkowany na cel kontra konwencjonalny program odchudzania (Go-Pro)
Randomizowana, kontrolowana próba porównująca ukierunkowany cel z konwencjonalnym programem odchudzania Po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem naszego badania jest ustalenie, czy program ukierunkowany na cel poprawia wyniki odchudzania po rękawowej resekcji żołądka. Pacjenci bariatryczni są leczeni przez multidyscyplinarny zespół składający się z chirurgów bariatrycznych, dietetyków, fizjoterapeutów i lekarzy. W konwencjonalnym programie odchudzania pacjentom podawano jedynie idealną wagę, do której dążyli po operacji. Wcześniejsi pacjenci poddawani operacji bariatrycznej w programie standardowym często pytali o spodziewane cele nadmiernej utraty masy ciała po operacji bariatrycznej. Ta potrzeba pacjenta doprowadziła do opracowania ukierunkowanego na cel programu odchudzania. Ten zmodyfikowany program obejmuje element interwencji behawioralnej. Pacjenci bariatryczni w tym zmodyfikowanym programie otrzymają poradę przed LSG, a cele EWL zostaną ustalone dla pacjentów do osiągnięcia w ustalonych odstępach czasu po LSG. Cele te są wykreślane na wykresie, z rzeczywistą wagą pacjenta na tym samym wykresie podczas każdej konsultacji w klinice, zapewniając silną pomoc wizualną w poradnictwie i motywacji.
Celem pracy jest rekrutacja 120 pacjentów poddanych laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka. Pacjenci ci zostaną losowo przydzieleni do programu ukierunkowanego na cel lub do programu standardowego. Zostaną zebrane dane demograficzne pacjentów, masa ciała przed operacją i waga pooperacyjna w 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka. Analizy jedno- i wieloczynnikowe zostaną przeprowadzone pomiędzy każdą grupą, przy czym nadmierna utrata masy ciała będzie głównym punktem końcowym.
Taka próba pozwoliłaby ocenić, czy wysiłek włożony w wdrożenie ukierunkowanego na cel programu odchudzania przekłada się na lepsze wyniki odchudzania u pacjentów po operacji bariatrycznej. Nie ma istotnego ryzyka związanego z wdrożeniem takiego programu dla naszych pacjentów. Jest to oparte na retrospektywnym przeglądzie pacjentów, którzy przeszli program ukierunkowany na cel w NUH. Jeśli okaże się, że taki program poprawia wyniki odchudzania po operacji, potencjalnie mógłby zostać przyjęty przez ośrodki bariatryczne na całym świecie. Jeśli okaże się, że program ukierunkowany na cel nie ma wpływu na wyniki odchudzania, dodatkowe wysiłki zespołu bariatrycznego w celu wdrożenia takiego programu można lepiej skierować na inne przedsięwzięcia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 119228
- National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci po spełnieniu wskazań do laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka, określonych przedoperacyjnie przez chirurga prowadzącego
- Wiek >21 lub <65 lat
- BMI >32,5 i <45
- Psychicznie zdrowy
- Zgoda na zobowiązanie się do długości obserwacji
- Zgoda na randomizację i podpisany formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- Brak podpisanego formularza zgody
- Wiek <21 lub >65 lat
- BMI <32,5 lub >45
- Wcześniejsza operacja bariatryczna
- Niezdrowy psychicznie
- Nie można zobowiązać się do przestrzegania harmonogramu
- Kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Program konwencjonalny
Celem naszego badania jest ustalenie, czy program ukierunkowany na cel poprawia wyniki odchudzania po rękawowej resekcji żołądka.
W konwencjonalnym programie odchudzania pacjentom podaje się tylko idealną wagę, do której należy dążyć po operacji.
Zapewnione są rutynowe porady dietetyczne i fizjoterapeutyczne / dotyczące ćwiczeń fizycznych, a pacjenci będą edukowani w zakresie idealnej wagi w oparciu o BMI wynoszący 23.
Docelowa utrata masy ciała w ciągu 12 miesięcy to 100% nadwagi.
|
Pacjentowi nie podano zaplanowanych pośrednich celów utraty wagi
|
Eksperymentalny: Program ukierunkowany na cel
W przypadku programu ukierunkowanego na cel pacjenci otrzymywaliby dodatkowy arkusz przedstawiający oczekiwane cele w zakresie utraty wagi, do których należy dążyć podczas każdej konsultacji po operacji (3, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji).
Pacjenci bariatryczni w tym zmodyfikowanym programie otrzymają poradę przed laparoskopową rękawową resekcją żołądka (LSG), a cele EWL (utrata nadmiernej masy ciała) zostaną ustalone dla pacjentów do osiągnięcia w ustalonych odstępach czasu po LSG.
Cele te są wykreślone na wykresie, z rzeczywistą wagą pacjenta wykreśloną na wykresie podczas każdej konsultacji w klinice, zapewniając silną pomoc wizualną, doradztwo i motywację.
|
Zaplanowany program z pośrednimi celami utraty wagi wzmocniony dla pacjentów podczas obserwacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Średnia utrata masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Jakość życia (kwestionariusz SF36)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Powikłania i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Remisja chorób współistniejących
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Locke, E. A. (1996). Motivation through conscious goal setting. Applied and Preventive Psychology, 5(2), 117-124.
- Wing, R. R. (2002). Behavioral weight control. Handbook of obesity treatment, 2, 301-317.
- Wadden TA, Foster GD. Behavioral treatment of obesity. Med Clin North Am. 2000 Mar;84(2):441-61, vii. doi: 10.1016/s0025-7125(05)70230-3.
- Kim G, Tan CS, Ng JY, Cheng AKS, Rao J, Soe KT, Kong LW, Naseer F, Er PSY, Lomanto D, So JBY, Shabbir A. Goal-directed program after sleeve gastrectomy improves weight loss. Surg Obes Relat Dis. 2016 Mar-Apr;12(3):518-521. doi: 10.1016/j.soard.2015.11.014. Epub 2015 Nov 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DSRB 2015/00744
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program konwencjonalny
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...Rejestracja na zaproszenieStres | Stres, psychologiczny | Stres, emocjonalny | Stres, Fizjologiczny | Reakcja stresowaStany Zjednoczone
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyOsteoporoza | Zachowania zdrowotne
-
University of AlcalaRekrutacyjnyZapalenie nadkłykcia bocznegoHiszpania
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyGruczolakorak przewodowy trzustkiStany Zjednoczone
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri, Kansas... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
University of CagliariZawieszony
-
University of Kansas Medical CenterNieznanyUrazy kończyn górnych | Urazy łokcia | Skręcenie więzadła pobocznego łokciowego | Naderwanie więzadła pobocznego łokciowego | Całkowite zerwanie więzadła pobocznego łokciowegoStany Zjednoczone
-
Sunnybrook Health Sciences CentreToronto Rehabilitation InstituteZakończonyChoroby małych naczyń mózgowychKanada
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoJeszcze nie rekrutacja
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutacyjnyNowotwórStany Zjednoczone