Tavoitteeseen kohdistettu vs. perinteinen painonpudotusohjelma (Go-Pro)
Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan tavoitteellista ja tavanomaista painonpudotusohjelmaa laparoskooppisen hihan mahalaukun poistoleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää, parantaako tavoiteohjattu ohjelma painonpudotustuloksia hihagastrektomian jälkeen. Bariatrisia potilaita hoitaa monitieteinen tiimi, joka koostuu bariatrisista kirurgeista, ravitsemusterapeuteista, fysioterapeuteista ja lääkäreistä. Perinteisessä painonpudotusohjelmassa potilaille annettiin vain heidän ihannepainonsa leikkauksen jälkeen. Aiemmat potilaat, joille tehtiin bariatrinen leikkaus vakioohjelmassa, tiedustelivat usein odotettuja liiallisia painonpudotustavoitteita bariatrisen leikkauksen jälkeen. Tämä potilaslähtöinen tarve johti tavoitteelliseen painonpudotusohjelman kehittämiseen. Tämä muokattu ohjelma sisältää osan käyttäytymisinterventiota. Bariatrisia potilaita tässä muokatussa ohjelmassa neuvotaan ennen LSG:tä, ja potilaille asetetaan EWL-tavoitteet, jotka saavutetaan määräajoin LSG:n jälkeen. Nämä tavoitteet on merkitty kaavioon, jossa potilaan todellinen paino on kartoitettu samaan kaavioon jokaisessa klinikan konsultaatiossa, mikä tarjoaa vahvan visuaalisen avun neuvonnassa ja motivaatiossa.
Tutkimuksen tavoitteena on saada mukaan 120 potilasta, joille tehdään laparoskooppinen sleeve gastrectomy. Nämä potilaat satunnaistetaan joko tavoitteelliseen ohjelmaan tai standardiohjelmaan. Potilaiden demografiset tiedot, leikkausta edeltävä paino ja leikkauksen jälkeiset painot kerätään 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua laparoskooppisen sleeve gastrectomian jälkeen. Yksi- ja monimuuttuja-analyysit suoritetaan kunkin ryhmän välillä liiallisen painonpudotuksen ollessa ensisijainen päätetapahtuma.
Tällainen tutkimus antaisi mahdollisuuden arvioida, johtaako tavoitteellisen painonpudotusohjelman toteuttamiseen käytetty ponnistelu parempiin painonpudotustuloksiin bariatrisen kirurgian potilailla. Tällaisen ohjelman toteuttamiseen ei liity merkittäviä riskejä potilaillemme. Tämä perustuu NUH:ssa tavoiteohjatun ohjelman läpikäyneiden potilaiden retrospektiiviseen katsaukseen. Jos tällaisen ohjelman osoitetaan parantavan painonpudotustuloksia leikkauksen jälkeen, bariatriset keskukset voisivat mahdollisesti ottaa sen käyttöön maailmanlaajuisesti. Jos tavoitteelliseen ohjelmaan ei osoiteta olevan vaikutusta painonpudotustuloksiin, bariatrisen tiimin ylimääräiset ponnistelut tällaisen ohjelman toteuttamiseksi voitaisiin ohjata paremmin muihin pyrkimyksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat täyttäneet hoitavan kirurgin ennen leikkausta määrittämät laparoskooppisen hihagastrektomian indikaatiot
- Ikä >21 tai <65
- BMI >32,5 ja <45
- Henkisesti terve
- Sitoudut mielellään seurannan pituuteen
- Hyväksytään satunnaistaminen ja allekirjoitettu suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Ei allekirjoitettua suostumuslomaketta
- Ikä <21 tai >65
- BMI <32,5 tai >45
- Aiempi bariatrinen leikkaus
- Henkisesti huonokuntoinen
- Ei voida sitoutua noudattamaan aikataulua
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen ohjelma
Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää, parantaako tavoiteohjattu ohjelma painonpudotustuloksia hihagastrektomian jälkeen.
Perinteisessä laihdutusohjelmassa potilaille annetaan vain heidän ihannepainonsa leikkauksen jälkeen.
Rutiininomaista ruokavalio- ja fysioterapia-/liikuntaneuvontaa tarjotaan ja potilaita koulutetaan heidän ihannepainoinsa 23:n BMI:n perusteella.
Painonpudotuksen tavoite 12 kuukauden aikana olisi 100 % ylipainon pudotus.
|
Potilaalle ei ole asetettu suunniteltuja painonpudotustavoitteita
|
|
Kokeellinen: Tavoitteeseen kohdistettu ohjelma
Tavoitteeseen kohdistettua ohjelmaa varten potilaille annettaisiin lisäarkki, jossa näkyvät odotetut painonpudotustavoitteet, joihin he pyrkivät jokaisessa leikkauksen jälkeisessä konsultaatiossa (3, 6, 9 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen).
Bariatrisia potilaita tässä muokatussa ohjelmassa neuvotaan ennen laparoskooppista sleeve gastrectomiaa (LSG) ja EWL-tavoitteet (ylipainon pudotus) asetetaan potilaille, jotka on saavutettava kiintein väliajoin LSG:n jälkeen.
Nämä tavoitteet on kartoitettu kaavioon, jossa potilaan todellinen paino on kartoitettu kaavioon jokaisessa klinikan konsultaatiossa, mikä tarjoaa vahvaa visuaalista neuvontaa ja motivaatiota.
|
Aikataulutettu ohjelma, jossa painonpudotuksen välitavoitteet vahvistetaan potilaille seurannan aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tarkoittaa ylimääräistä painonpudotusta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaatu (SF36-kysely)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Komplikaatiot ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Samanaikaisten sairauksien remissio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Locke, E. A. (1996). Motivation through conscious goal setting. Applied and Preventive Psychology, 5(2), 117-124.
- Wing, R. R. (2002). Behavioral weight control. Handbook of obesity treatment, 2, 301-317.
- Wadden TA, Foster GD. Behavioral treatment of obesity. Med Clin North Am. 2000 Mar;84(2):441-61, vii. doi: 10.1016/s0025-7125(05)70230-3.
- Kim G, Tan CS, Ng JY, Cheng AKS, Rao J, Soe KT, Kong LW, Naseer F, Er PSY, Lomanto D, So JBY, Shabbir A. Goal-directed program after sleeve gastrectomy improves weight loss. Surg Obes Relat Dis. 2016 Mar-Apr;12(3):518-521. doi: 10.1016/j.soard.2015.11.014. Epub 2015 Nov 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DSRB 2015/00744
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .