Programa de pérdida de peso dirigido a objetivos versus convencional (Go-Pro)
Un ensayo controlado aleatorizado que compara el programa de pérdida de peso dirigido por objetivos versus el convencional después de la gastrectomía en manga laparoscópica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de nuestro estudio es determinar si un programa dirigido por objetivos mejora los resultados de pérdida de peso después de la gastrectomía en manga. Los pacientes bariátricos son manejados por un equipo multidisciplinario compuesto por cirujanos bariátricos, dietistas, fisioterapeutas y médicos. En el programa de pérdida de peso convencional, a los pacientes solo se les dio su peso ideal para luchar después de la cirugía. Los pacientes que se sometieron previamente a cirugía bariátrica en el programa estándar a menudo preguntaron sobre los objetivos esperados de pérdida de peso excesivo después de la cirugía bariátrica. Esta necesidad impulsada por el paciente condujo al desarrollo del programa de pérdida de peso dirigido a objetivos. Este programa modificado implica un componente de intervención conductual. Los pacientes bariátricos en este programa modificado recibirán asesoramiento antes de la LSG y se establecerán objetivos de EWL para que los pacientes los alcancen a intervalos fijos después de la LSG. Estos objetivos se representan en un gráfico, con el peso real del paciente representado en el mismo gráfico en cada consulta clínica, lo que proporciona una sólida ayuda visual para el asesoramiento y la motivación.
El objetivo del estudio es reclutar 120 pacientes sometidos a gastrectomía en manga laparoscópica. Estos pacientes serán asignados aleatoriamente al programa dirigido por objetivos oa un programa estándar. Se recopilarán los datos demográficos de los pacientes, el peso preoperatorio y los pesos posoperatorios a los 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses después de la gastrectomía en manga laparoscópica. Se realizarán análisis univariados y multivariados entre cada grupo, siendo la pérdida de exceso de peso el criterio principal de valoración.
Tal ensayo permitiría evaluar si el esfuerzo invertido en implementar un programa de pérdida de peso dirigido a objetivos se traduce en mejores resultados de pérdida de peso en pacientes de cirugía bariátrica. No existen riesgos significativos involucrados en la implementación de dicho programa para nuestros pacientes. Esto se basa en una revisión retrospectiva de pacientes que se han sometido al programa dirigido por objetivos en NUH. Si se demuestra que dicho programa mejora los resultados de la pérdida de peso después de la cirugía, los centros bariátricos de todo el mundo podrían adoptarlo. Si se demuestra que el programa dirigido por objetivos no influye en los resultados de la pérdida de peso, los esfuerzos adicionales del equipo bariátrico para implementar dicho programa podrían orientarse mejor a otros esfuerzos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 119228
- National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que hayan cumplido con las indicaciones de gastrectomía en manga laparoscópica, determinadas preoperatoriamente por el cirujano tratante
- Edad >21 o <65
- IMC >32,5 y <45
- mentalmente sano
- De acuerdo en comprometerse con la duración del seguimiento
- De acuerdo con la aleatorización y el formulario de consentimiento firmado
Criterio de exclusión:
- Sin formulario de consentimiento firmado
- Edad <21 o >65
- IMC <32,5 o >45
- Cirugía bariátrica previa
- mentalmente enfermo
- No se puede comprometer con el calendario de seguimiento
- Mujeres embarazadas o mujeres que están amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Programa Convencional
El objetivo de nuestro estudio es determinar si un programa dirigido por objetivos mejora los resultados de pérdida de peso después de la gastrectomía en manga.
En el programa de pérdida de peso convencional, a los pacientes solo se les dará su peso ideal para que se esfuercen después de la cirugía.
Se brinda asesoramiento dietético y de fisioterapia/ejercicio de rutina y se educa a los pacientes sobre su peso ideal en función de un IMC de 23.
El objetivo de pérdida de peso durante un período de 12 meses sería una pérdida del 100 % del exceso de peso.
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No se proporcionan objetivos de pérdida de peso intermedios programados al paciente
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Experimental: Programa dirigido a objetivos
Para el programa dirigido por objetivos, a los pacientes se les daría una hoja adicional para mostrar los objetivos de pérdida de peso esperados a los que aspirar en cada consulta después de la cirugía (3, 6, 9 y 12 meses después de la operación).
Los pacientes bariátricos en este programa modificado recibirán asesoramiento antes de la gastrectomía en manga laparoscópica (LSG) y se establecerán objetivos de EWL (pérdida de exceso de peso) para que los pacientes los alcancen a intervalos fijos después de la LSG.
Estos objetivos se representan en un gráfico, con el peso real del paciente representado en el gráfico en cada consulta clínica, lo que proporciona una gran ayuda visual para el asesoramiento y la motivación.
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Programa programado con objetivos intermedios de pérdida de peso reforzados a los pacientes durante el seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Pérdida media de exceso de peso
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Calidad de vida (cuestionario SF36)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Complicaciones y eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Remisión de comorbilidades
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Locke, E. A. (1996). Motivation through conscious goal setting. Applied and Preventive Psychology, 5(2), 117-124.
- Wing, R. R. (2002). Behavioral weight control. Handbook of obesity treatment, 2, 301-317.
- Wadden TA, Foster GD. Behavioral treatment of obesity. Med Clin North Am. 2000 Mar;84(2):441-61, vii. doi: 10.1016/s0025-7125(05)70230-3.
- Kim G, Tan CS, Ng JY, Cheng AKS, Rao J, Soe KT, Kong LW, Naseer F, Er PSY, Lomanto D, So JBY, Shabbir A. Goal-directed program after sleeve gastrectomy improves weight loss. Surg Obes Relat Dis. 2016 Mar-Apr;12(3):518-521. doi: 10.1016/j.soard.2015.11.014. Epub 2015 Nov 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DSRB 2015/00744
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