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Zielgerichtetes versus konventionelles Gewichtsverlustprogramm (Go-Pro)

7. April 2022 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore

Eine randomisierte kontrollierte Studie, in der zielgerichtete mit konventionellen Gewichtsverlustprogrammen nach laparoskopischer Hülsengastrektomie verglichen werden

Das Ziel unserer Studie besteht darin, festzustellen, ob das zielgerichtete Gewichtsverlustprogramm den Gewichtsverlust im Vergleich zum herkömmlichen Gewichtsverlustprogramm nach laparoskopischer Schlauchmagenoperation verbessert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel unserer Studie besteht darin, festzustellen, ob ein zielgerichtetes Programm die Ergebnisse bei der Gewichtsabnahme nach einer Schlauchmagenoperation verbessert. Bariatrische Patienten werden von einem multidisziplinären Team bestehend aus bariatrischen Chirurgen, Ernährungsberatern, Physiotherapeuten und Ärzten betreut. Beim herkömmlichen Abnehmprogramm erhielten die Patienten nach der Operation nur ihr Idealgewicht, das sie anstreben sollten. Frühere Patienten, die sich im Rahmen des Standardprogramms einer bariatrischen Operation unterzogen hatten, fragten häufig nach den erwarteten übermäßigen Gewichtsverlustzielen nach einer bariatrischen Operation. Dieses patientenorientierte Bedürfnis führte zur Entwicklung des zielgerichteten Gewichtsverlustprogramms. Dieses modifizierte Programm beinhaltet eine Komponente der Verhaltensintervention. Bariatrische Patienten in diesem modifizierten Programm werden vor der LSG beraten und es werden EWL-Ziele festgelegt, die die Patienten in festgelegten Abständen nach der LSG erreichen sollen. Diese Ziele werden in einer Grafik dargestellt, wobei das tatsächliche Gewicht des Patienten bei jeder Klinikkonsultation in derselben Grafik dargestellt wird, was eine starke visuelle Hilfe für die Beratung und Motivation darstellt.

Ziel der Studie ist die Rekrutierung von 120 Patienten, die sich einer laparoskopischen Schlauchmagenoperation unterziehen. Diese Patienten werden entweder dem zielgerichteten Programm oder einem Standardprogramm zugeteilt. Patientendaten, präoperatives Gewicht und postoperatives Gewicht 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach der laparoskopischen Hülsengastrektomie werden erhoben. Zwischen jeder Gruppe werden univariate und multivariate Analysen durchgeführt, wobei der übermäßige Gewichtsverlust der primäre Endpunkt ist.

Eine solche Studie würde es ermöglichen, herauszufinden, ob der Aufwand für die Umsetzung eines zielgerichteten Programms zur Gewichtsabnahme zu verbesserten Ergebnissen bei der Gewichtsabnahme bei Patienten mit bariatrischer Chirurgie führt. Die Umsetzung eines solchen Programms birgt für unsere Patienten keine nennenswerten Risiken. Dies basiert auf einer retrospektiven Untersuchung von Patienten, die das zielgerichtete Programm in NUH durchlaufen haben. Wenn sich herausstellt, dass ein solches Programm die Ergebnisse der Gewichtsabnahme nach einer Operation verbessert, könnte es möglicherweise von bariatrischen Zentren weltweit übernommen werden. Wenn sich herausstellt, dass das zielgerichtete Programm keinen Einfluss auf die Ergebnisse bei der Gewichtsabnahme hat, könnten die zusätzlichen Anstrengungen des bariatrischen Teams bei der Umsetzung eines solchen Programms besser auf andere Bestrebungen ausgerichtet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen die vom behandelnden Chirurgen präoperativ festgelegten Indikationen für eine laparoskopische Sleevel-Gastrektomie erfüllt sind
  2. Alter >21 oder <65
  3. BMI >32,5 und <45
  4. Geistig gesund
  5. Ich bin damit einverstanden, mich auf die Dauer der Nachverfolgung festzulegen
  6. Zustimmung zur Randomisierung und unterschriebenes Einverständnisformular

Ausschlusskriterien:

  1. Keine unterschriebene Einverständniserklärung
  2. Alter <21 oder >65
  3. BMI <32,5 oder >45
  4. Vorherige bariatrische Operation
  5. Geistig krank
  6. Es ist nicht möglich, den Nachverfolgungsplan einzuhalten
  7. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelles Programm
Das Ziel unserer Studie besteht darin, festzustellen, ob ein zielgerichtetes Programm die Ergebnisse bei der Gewichtsabnahme nach einer Schlauchmagenoperation verbessert. Beim herkömmlichen Abnehmprogramm wird den Patienten nach der Operation lediglich ihr Idealgewicht vorgegeben, das sie anstreben. Es werden routinemäßige Ernährungs- und Physiotherapie-/Trainingsberatung angeboten und die Patienten werden über ihr Idealgewicht auf der Grundlage eines BMI von 23 aufgeklärt. Der angestrebte Gewichtsverlust über einen Zeitraum von 12 Monaten wäre ein Übergewichtsverlust von 100 %.
Für den Patienten wurden keine geplanten Zwischenziele zur Gewichtsreduktion angegeben
Experimental: Zielgerichtetes Programm
Für das zielgerichtete Programm erhielten die Patienten bei jeder Konsultation nach der Operation (3, 6, 9 und 12 Monate nach der Operation) ein zusätzliches Blatt, auf dem die erwarteten Gewichtsverlustziele aufgeführt sind. Bariatrische Patienten in diesem modifizierten Programm werden vor der laparoskopischen Hülsengastrektomie (LSG) beraten und es werden EWL-Ziele (Übergewichtsverlust) festgelegt, die die Patienten in festgelegten Abständen nach der LSG erreichen sollen. Diese Ziele werden in einer Grafik dargestellt, wobei das tatsächliche Gewicht des Patienten bei jeder Klinikkonsultation in der Grafik dargestellt wird, was eine starke visuelle Unterstützung bei der Beratung und Motivation bietet.
Geplantes Programm mit mittleren Gewichtsverlustzielen, die den Patienten während der Nachsorge verstärkt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer Gewichtsverlust
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität (SF36-Fragebogen)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Komplikationen und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Remission von Komorbiditäten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSRB 2015/00744

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Konventionelles Programm

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