- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02885220
Zielgerichtetes versus konventionelles Gewichtsverlustprogramm (Go-Pro)
Eine randomisierte kontrollierte Studie, in der zielgerichtete mit konventionellen Gewichtsverlustprogrammen nach laparoskopischer Hülsengastrektomie verglichen werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel unserer Studie besteht darin, festzustellen, ob ein zielgerichtetes Programm die Ergebnisse bei der Gewichtsabnahme nach einer Schlauchmagenoperation verbessert. Bariatrische Patienten werden von einem multidisziplinären Team bestehend aus bariatrischen Chirurgen, Ernährungsberatern, Physiotherapeuten und Ärzten betreut. Beim herkömmlichen Abnehmprogramm erhielten die Patienten nach der Operation nur ihr Idealgewicht, das sie anstreben sollten. Frühere Patienten, die sich im Rahmen des Standardprogramms einer bariatrischen Operation unterzogen hatten, fragten häufig nach den erwarteten übermäßigen Gewichtsverlustzielen nach einer bariatrischen Operation. Dieses patientenorientierte Bedürfnis führte zur Entwicklung des zielgerichteten Gewichtsverlustprogramms. Dieses modifizierte Programm beinhaltet eine Komponente der Verhaltensintervention. Bariatrische Patienten in diesem modifizierten Programm werden vor der LSG beraten und es werden EWL-Ziele festgelegt, die die Patienten in festgelegten Abständen nach der LSG erreichen sollen. Diese Ziele werden in einer Grafik dargestellt, wobei das tatsächliche Gewicht des Patienten bei jeder Klinikkonsultation in derselben Grafik dargestellt wird, was eine starke visuelle Hilfe für die Beratung und Motivation darstellt.
Ziel der Studie ist die Rekrutierung von 120 Patienten, die sich einer laparoskopischen Schlauchmagenoperation unterziehen. Diese Patienten werden entweder dem zielgerichteten Programm oder einem Standardprogramm zugeteilt. Patientendaten, präoperatives Gewicht und postoperatives Gewicht 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach der laparoskopischen Hülsengastrektomie werden erhoben. Zwischen jeder Gruppe werden univariate und multivariate Analysen durchgeführt, wobei der übermäßige Gewichtsverlust der primäre Endpunkt ist.
Eine solche Studie würde es ermöglichen, herauszufinden, ob der Aufwand für die Umsetzung eines zielgerichteten Programms zur Gewichtsabnahme zu verbesserten Ergebnissen bei der Gewichtsabnahme bei Patienten mit bariatrischer Chirurgie führt. Die Umsetzung eines solchen Programms birgt für unsere Patienten keine nennenswerten Risiken. Dies basiert auf einer retrospektiven Untersuchung von Patienten, die das zielgerichtete Programm in NUH durchlaufen haben. Wenn sich herausstellt, dass ein solches Programm die Ergebnisse der Gewichtsabnahme nach einer Operation verbessert, könnte es möglicherweise von bariatrischen Zentren weltweit übernommen werden. Wenn sich herausstellt, dass das zielgerichtete Programm keinen Einfluss auf die Ergebnisse bei der Gewichtsabnahme hat, könnten die zusätzlichen Anstrengungen des bariatrischen Teams bei der Umsetzung eines solchen Programms besser auf andere Bestrebungen ausgerichtet werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 119228
- National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen die vom behandelnden Chirurgen präoperativ festgelegten Indikationen für eine laparoskopische Sleevel-Gastrektomie erfüllt sind
- Alter >21 oder <65
- BMI >32,5 und <45
- Geistig gesund
- Ich bin damit einverstanden, mich auf die Dauer der Nachverfolgung festzulegen
- Zustimmung zur Randomisierung und unterschriebenes Einverständnisformular
Ausschlusskriterien:
- Keine unterschriebene Einverständniserklärung
- Alter <21 oder >65
- BMI <32,5 oder >45
- Vorherige bariatrische Operation
- Geistig krank
- Es ist nicht möglich, den Nachverfolgungsplan einzuhalten
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Konventionelles Programm
Das Ziel unserer Studie besteht darin, festzustellen, ob ein zielgerichtetes Programm die Ergebnisse bei der Gewichtsabnahme nach einer Schlauchmagenoperation verbessert.
Beim herkömmlichen Abnehmprogramm wird den Patienten nach der Operation lediglich ihr Idealgewicht vorgegeben, das sie anstreben.
Es werden routinemäßige Ernährungs- und Physiotherapie-/Trainingsberatung angeboten und die Patienten werden über ihr Idealgewicht auf der Grundlage eines BMI von 23 aufgeklärt.
Der angestrebte Gewichtsverlust über einen Zeitraum von 12 Monaten wäre ein Übergewichtsverlust von 100 %.
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Für den Patienten wurden keine geplanten Zwischenziele zur Gewichtsreduktion angegeben
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Experimental: Zielgerichtetes Programm
Für das zielgerichtete Programm erhielten die Patienten bei jeder Konsultation nach der Operation (3, 6, 9 und 12 Monate nach der Operation) ein zusätzliches Blatt, auf dem die erwarteten Gewichtsverlustziele aufgeführt sind.
Bariatrische Patienten in diesem modifizierten Programm werden vor der laparoskopischen Hülsengastrektomie (LSG) beraten und es werden EWL-Ziele (Übergewichtsverlust) festgelegt, die die Patienten in festgelegten Abständen nach der LSG erreichen sollen.
Diese Ziele werden in einer Grafik dargestellt, wobei das tatsächliche Gewicht des Patienten bei jeder Klinikkonsultation in der Grafik dargestellt wird, was eine starke visuelle Unterstützung bei der Beratung und Motivation bietet.
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Geplantes Programm mit mittleren Gewichtsverlustzielen, die den Patienten während der Nachsorge verstärkt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mittlerer Gewichtsverlust
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Lebensqualität (SF36-Fragebogen)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Komplikationen und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Remission von Komorbiditäten
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Locke, E. A. (1996). Motivation through conscious goal setting. Applied and Preventive Psychology, 5(2), 117-124.
- Wing, R. R. (2002). Behavioral weight control. Handbook of obesity treatment, 2, 301-317.
- Wadden TA, Foster GD. Behavioral treatment of obesity. Med Clin North Am. 2000 Mar;84(2):441-61, vii. doi: 10.1016/s0025-7125(05)70230-3.
- Kim G, Tan CS, Ng JY, Cheng AKS, Rao J, Soe KT, Kong LW, Naseer F, Er PSY, Lomanto D, So JBY, Shabbir A. Goal-directed program after sleeve gastrectomy improves weight loss. Surg Obes Relat Dis. 2016 Mar-Apr;12(3):518-521. doi: 10.1016/j.soard.2015.11.014. Epub 2015 Nov 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DSRB 2015/00744
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