Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целенаправленная программа по сравнению с обычной программой снижения веса (Go-Pro)

7 апреля 2022 г. обновлено: National University Hospital, Singapore

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее целевую и обычную программу снижения веса после лапароскопической рукавной резекции желудка

Цель нашего исследования — определить, улучшает ли целенаправленная программа снижения веса потерю веса по сравнению с обычной программой снижения веса после лапароскопической рукавной гастрэктомии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель нашего исследования — определить, улучшает ли целенаправленная программа результаты потери веса после рукавной резекции желудка. Бариатрическими пациентами занимается многопрофильная команда, состоящая из бариатрических хирургов, диетологов, физиотерапевтов и врачей. В обычной программе снижения веса пациентам давали только их идеальный вес, к которому они стремились после операции. Ранее пациенты, перенесшие бариатрическую операцию по стандартной программе, часто интересовались ожидаемыми целевыми показателями чрезмерной потери веса после бариатрической операции. Эта потребность пациента привела к разработке целевой программы по снижению веса. Эта модифицированная программа включает компонент поведенческого вмешательства. Бариатрические пациенты в этой модифицированной программе будут консультироваться до LSG, а цели EWL будут установлены для пациентов, которых нужно достичь через фиксированные интервалы времени после LSG. Эти цели отображаются на графике, при этом фактический вес пациента отображается на одном и том же графике на каждой консультации в клинике, что обеспечивает сильную наглядную помощь в консультировании и мотивации.

Цель исследования — набрать 120 пациентов, перенесших лапароскопическую рукавную гастрэктомию. Эти пациенты будут рандомизированы либо в целевую программу, либо в стандартную программу. Будут собраны демографические данные пациентов, предоперационный вес и послеоперационный вес через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после лапароскопической рукавной гастрэктомии. Одномерный и многомерный анализы будут проводиться между каждой группой, при этом избыточная потеря веса будет основной конечной точкой.

Такое исследование позволит оценить, приводят ли усилия, затраченные на реализацию целевой программы снижения веса, к улучшению результатов снижения веса у пациентов, перенесших бариатрическую операцию. Значительных рисков, связанных с внедрением такой программы для наших пациентов, нет. Это основано на ретроспективном обзоре пациентов, прошедших целевую программу в NUH. Если будет показано, что такая программа улучшает результаты потери веса после операции, она потенциально может быть принята бариатрическими центрами по всему миру. Если показано, что целевая программа не влияет на результаты снижения веса, дополнительные усилия бариатрической команды по реализации такой программы можно было бы лучше направить на другие цели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119228
        • National University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, имеющие показания к лапароскопической рукавной гастрэктомии, установленные до операции лечащим хирургом
  2. Возраст >21 или <65
  3. ИМТ >32,5 и <45
  4. Психически здоровый
  5. Согласен взять на себя обязательства по длительности последующего наблюдения
  6. Согласен на рандомизацию и подписанную форму согласия

Критерий исключения:

  1. Нет подписанной формы согласия
  2. Возраст <21 или >65 лет
  3. ИМТ <32,5 или >45
  4. Предыдущая бариатрическая хирургия
  5. психически нездоровый
  6. Невозможно выполнить график последующих действий
  7. Беременные женщины или женщины, кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычная программа
Цель нашего исследования — определить, улучшает ли целенаправленная программа результаты потери веса после рукавной резекции желудка. В традиционной программе снижения веса пациентам будет дан только их идеальный вес, к которому они будут стремиться после операции. Предоставляются рутинные консультации по диете и физиотерапии/упражнениям, и пациенты будут информированы об их идеальном весе на основе ИМТ 23. Целевая потеря веса в течение 12 месяцев должна составлять 100% потерю лишнего веса.
Другой: Обычная программа
Пациенту не предоставляются запланированные промежуточные цели по снижению веса
Экспериментальный: Целевая программа
Для целевой программы пациентам будет предоставлен дополнительный лист, чтобы показать ожидаемые цели по снижению веса, к которым нужно стремиться, на каждой консультации после операции (через 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции). Бариатрические пациенты в этой модифицированной программе будут консультироваться перед лапароскопической рукавной гастрэктомией (LSG), а цели EWL (избыточная потеря веса) будут установлены для пациентов, которых нужно достичь через фиксированные интервалы времени после LSG. Эти цели нанесены на график, при этом фактический вес пациента отображается на графике на каждой консультации в клинике, что обеспечивает сильную наглядную помощь и мотивацию.
Другой: Целевая программа
Запланированная программа с промежуточными целевыми показателями снижения веса, подкрепляемая пациентами во время последующего наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средняя потеря лишнего веса
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качество жизни (опросник SF36)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Осложнения и нежелательные явления
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Ремиссия сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National University Hospital, Singapore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DSRB 2015/00744

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обычная программа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться