Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrettet versus konvensjonelt vekttapsprogram (Go-Pro)

7. april 2022 oppdatert av: National University Hospital, Singapore

En randomisert kontrollert studie som sammenligner målrettet versus konvensjonelt vekttapsprogram etter laparoskopisk ermet gastrectomy

Målet med vår studie er å finne ut om det målrettede vekttapprogrammet forbedrer vekttap versus det konvensjonelle vekttapprogrammet etter laparoskopisk ermet gastrectomy.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målet med vår studie er å finne ut om et målrettet program forbedrer vekttap etter ermet gastrectomy. Bariatriske pasienter ledes av et tverrfaglig team bestående av bariatriske kirurger, kostholdseksperter, fysioterapeuter og leger. I det konvensjonelle vekttapprogrammet ble pasientene kun gitt sin idealvekt å strebe mot etter operasjonen. Tidligere pasienter som gjennomgikk fedmekirurgi i standardprogrammet spurte ofte om de forventede målene for overdreven vekttap etter fedmekirurgi. Dette pasientdrevne behovet førte til utviklingen av det målrettede vekttapprogrammet. Dette modifiserte programmet involverer en komponent av atferdsintervensjon. Bariatriske pasienter i dette modifiserte programmet vil bli veiledet før LSG og EWL-mål vil bli satt for pasienter å oppnå med faste intervaller etter LSG. Disse målene er kartlagt på en graf, med pasientens faktiske vekt kartlagt på samme graf ved hver klinikkkonsultasjon, og gir et sterkt visuelt hjelpemiddel til rådgivning og motivasjon.

Målet med studien er å rekruttere 120 pasienter som gjennomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy. Disse pasientene vil bli randomisert til enten det målrettede programmet eller et standardprogram. Pasientdemografi, preoperativ vekt og postoperativ vekt 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder etter laparoskopisk ermet gastrectomi vil bli samlet inn. Univariate og multivariate analyser vil bli utført mellom hver gruppe med overvektstap som det primære endepunktet.

En slik utprøving vil tillate evaluering for å finne ut om innsatsen som er brukt på å implementere et målrettet vekttapsprogram kan føre til forbedrede vekttapsresultater hos pasienter med fedmekirurgi. Det er ingen vesentlig risiko forbundet med å implementere et slikt program for våre pasienter. Dette er basert på en retrospektiv gjennomgang av pasienter som har gjennomgått det målrettede programmet ved NUH. Hvis et slikt program viser seg å forbedre vekttapsresultatene etter operasjonen, kan det potensielt bli tatt i bruk av bariatriske sentre over hele verden. Hvis det viser seg at det målrettede programmet ikke har noen betydning for vekttapsresultater, kan den ekstra innsatsen fra det bariatriske teamet for å implementere et slikt program bli bedre rettet mot andre bestrebelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som har møtt indikasjonene for laparoskopisk ermegatrektomi, bestemt preoperativt av den behandlende kirurgen
  2. Alder >21 eller <65
  3. BMI >32,5 og <45
  4. Mentalt lyd
  5. Godt å forplikte seg til lengden på oppfølgingen
  6. Godkjent for randomisering og signert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen signert samtykkeerklæring
  2. Alder <21 eller >65
  3. BMI <32,5 eller >45
  4. Tidligere Bariatrisk kirurgi
  5. Mentalt uheldig
  6. Kan ikke forplikte seg til å følge opp tidsplanen
  7. Gravide kvinner eller kvinner som ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonelt program
Målet med vår studie er å finne ut om et målrettet program forbedrer vekttap etter ermet gastrectomy. I det konvensjonelle vekttapprogrammet vil pasienter kun få sin idealvekt å strebe mot etter operasjonen. Rutinemessig kostholds- og fysioterapi/treningsrådgivning tilbys, og pasienter vil bli utdannet om deres ideelle vekter basert på en BMI på 23. Målet for vekttap over en 12 måneders periode vil være 100 % overvektstap.
Ingen planlagte mellommål for vekttap gitt til pasienten
Eksperimentell: Målrettet program
For det målrettede programmet vil pasientene få et tilleggsark for å vise forventede vekttapsmål å strebe mot ved hver konsultasjon etter operasjonen (3, 6, 9 og 12 måneder etter operasjonen). Bariatriske pasienter i dette modifiserte programmet vil bli veiledet før laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) og EWL (overvektstap) mål vil bli satt for pasienter å oppnå ved faste intervaller etter LSG. Disse målene er kartlagt i en graf, med pasientens faktiske vekt kartlagt på grafen ved hver klinikkkonsultasjon, og gir en sterk visuell veiledning og motivasjon.
Planlagt program med mellomliggende vekttapsmål forsterket for pasienter under oppfølging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Betyr overflødig vekttap
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet (SF36 spørreskjema)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Komplikasjoner og uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Remisjon av komorbiditeter
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DSRB 2015/00744

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Konvensjonelt program

3
Abonnere