- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02885220
Målrettet versus konvensjonelt vekttapsprogram (Go-Pro)
En randomisert kontrollert studie som sammenligner målrettet versus konvensjonelt vekttapsprogram etter laparoskopisk ermet gastrectomy
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med vår studie er å finne ut om et målrettet program forbedrer vekttap etter ermet gastrectomy. Bariatriske pasienter ledes av et tverrfaglig team bestående av bariatriske kirurger, kostholdseksperter, fysioterapeuter og leger. I det konvensjonelle vekttapprogrammet ble pasientene kun gitt sin idealvekt å strebe mot etter operasjonen. Tidligere pasienter som gjennomgikk fedmekirurgi i standardprogrammet spurte ofte om de forventede målene for overdreven vekttap etter fedmekirurgi. Dette pasientdrevne behovet førte til utviklingen av det målrettede vekttapprogrammet. Dette modifiserte programmet involverer en komponent av atferdsintervensjon. Bariatriske pasienter i dette modifiserte programmet vil bli veiledet før LSG og EWL-mål vil bli satt for pasienter å oppnå med faste intervaller etter LSG. Disse målene er kartlagt på en graf, med pasientens faktiske vekt kartlagt på samme graf ved hver klinikkkonsultasjon, og gir et sterkt visuelt hjelpemiddel til rådgivning og motivasjon.
Målet med studien er å rekruttere 120 pasienter som gjennomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy. Disse pasientene vil bli randomisert til enten det målrettede programmet eller et standardprogram. Pasientdemografi, preoperativ vekt og postoperativ vekt 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder etter laparoskopisk ermet gastrectomi vil bli samlet inn. Univariate og multivariate analyser vil bli utført mellom hver gruppe med overvektstap som det primære endepunktet.
En slik utprøving vil tillate evaluering for å finne ut om innsatsen som er brukt på å implementere et målrettet vekttapsprogram kan føre til forbedrede vekttapsresultater hos pasienter med fedmekirurgi. Det er ingen vesentlig risiko forbundet med å implementere et slikt program for våre pasienter. Dette er basert på en retrospektiv gjennomgang av pasienter som har gjennomgått det målrettede programmet ved NUH. Hvis et slikt program viser seg å forbedre vekttapsresultatene etter operasjonen, kan det potensielt bli tatt i bruk av bariatriske sentre over hele verden. Hvis det viser seg at det målrettede programmet ikke har noen betydning for vekttapsresultater, kan den ekstra innsatsen fra det bariatriske teamet for å implementere et slikt program bli bedre rettet mot andre bestrebelser.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har møtt indikasjonene for laparoskopisk ermegatrektomi, bestemt preoperativt av den behandlende kirurgen
- Alder >21 eller <65
- BMI >32,5 og <45
- Mentalt lyd
- Godt å forplikte seg til lengden på oppfølgingen
- Godkjent for randomisering og signert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Ingen signert samtykkeerklæring
- Alder <21 eller >65
- BMI <32,5 eller >45
- Tidligere Bariatrisk kirurgi
- Mentalt uheldig
- Kan ikke forplikte seg til å følge opp tidsplanen
- Gravide kvinner eller kvinner som ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Konvensjonelt program
Målet med vår studie er å finne ut om et målrettet program forbedrer vekttap etter ermet gastrectomy.
I det konvensjonelle vekttapprogrammet vil pasienter kun få sin idealvekt å strebe mot etter operasjonen.
Rutinemessig kostholds- og fysioterapi/treningsrådgivning tilbys, og pasienter vil bli utdannet om deres ideelle vekter basert på en BMI på 23.
Målet for vekttap over en 12 måneders periode vil være 100 % overvektstap.
|
Ingen planlagte mellommål for vekttap gitt til pasienten
|
Eksperimentell: Målrettet program
For det målrettede programmet vil pasientene få et tilleggsark for å vise forventede vekttapsmål å strebe mot ved hver konsultasjon etter operasjonen (3, 6, 9 og 12 måneder etter operasjonen).
Bariatriske pasienter i dette modifiserte programmet vil bli veiledet før laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) og EWL (overvektstap) mål vil bli satt for pasienter å oppnå ved faste intervaller etter LSG.
Disse målene er kartlagt i en graf, med pasientens faktiske vekt kartlagt på grafen ved hver klinikkkonsultasjon, og gir en sterk visuell veiledning og motivasjon.
|
Planlagt program med mellomliggende vekttapsmål forsterket for pasienter under oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Betyr overflødig vekttap
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Livskvalitet (SF36 spørreskjema)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Komplikasjoner og uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Remisjon av komorbiditeter
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Locke, E. A. (1996). Motivation through conscious goal setting. Applied and Preventive Psychology, 5(2), 117-124.
- Wing, R. R. (2002). Behavioral weight control. Handbook of obesity treatment, 2, 301-317.
- Wadden TA, Foster GD. Behavioral treatment of obesity. Med Clin North Am. 2000 Mar;84(2):441-61, vii. doi: 10.1016/s0025-7125(05)70230-3.
- Kim G, Tan CS, Ng JY, Cheng AKS, Rao J, Soe KT, Kong LW, Naseer F, Er PSY, Lomanto D, So JBY, Shabbir A. Goal-directed program after sleeve gastrectomy improves weight loss. Surg Obes Relat Dis. 2016 Mar-Apr;12(3):518-521. doi: 10.1016/j.soard.2015.11.014. Epub 2015 Nov 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DSRB 2015/00744
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Konvensjonelt program
-
Inonu UniversityHar ikke rekruttert ennåSlag | Motoriske bilder | Action Observation Training | Gradert Motor ImageryTyrkia
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...Påmelding etter invitasjonUnderstreke | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmessig | Stress, Fysiologisk | StressreaksjonForente stater
-
University of AlcalaRekrutteringLateral epikondylittSpania
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri,... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of CagliariSuspendert
-
Linnaeus UniversityHar ikke rekruttert ennåRekonstruksjon av fremre korsbåndSverige
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Aging (NIA); US Department of Veterans Affairs; Virginia...FullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelserForente stater
-
EpicentreMedecins Sans Frontieres, Spain; Direction de la Nutrition du Niger; District... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Region SkaneLund UniversityFullført
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende