- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02885220
목표 지향 대 기존 체중 감량 프로그램 (Go-Pro)
복강경 슬리브 위절제술 후 기존의 체중 감량 프로그램과 목표 지향 비교 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
우리 연구의 목적은 목표 지향 프로그램이 위소매절제술 후 체중 감량 결과를 개선하는지 확인하는 것입니다. 비만 환자는 비만 외과 의사, 영양사, 물리 치료사 및 의사로 구성된 다학제 팀에 의해 관리됩니다. 기존의 체중 감량 프로그램에서는 환자에게 수술 후 노력할 수 있는 이상적인 체중만 주어졌습니다. 이전에 표준 프로그램에서 비만 수술을 받은 환자들은 비만 수술 후 예상되는 과도한 체중 감량 목표에 대해 자주 문의했습니다. 이 환자 중심의 요구는 목표 지향적인 체중 감량 프로그램의 개발로 이어졌습니다. 이 수정된 프로그램은 행동 개입의 구성 요소를 포함합니다. 이 수정된 프로그램의 비만 환자는 LSG 이전에 상담을 받고 EWL 목표는 환자가 LSG 이후 고정된 간격으로 달성하도록 설정됩니다. 이러한 목표는 그래프로 표시되며 환자의 실제 체중은 각 클리닉 상담 시 동일한 그래프에 표시되어 상담 및 동기 부여에 강력한 시각적 도움을 제공합니다.
이 연구의 목적은 복강경 위소매절제술을 받는 120명의 환자를 모집하는 것입니다. 이 환자들은 목표 지향 프로그램 또는 표준 프로그램으로 무작위 배정됩니다. 복강경 위소매 절제술 후 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월에 환자 인구 통계, 수술 전 체중 및 수술 후 체중이 수집됩니다. 단변량 및 다변량 분석은 초과 체중 감소가 일차 종점인 각 그룹 간에 수행됩니다.
이러한 시험을 통해 목표 지향 체중 감량 프로그램을 구현하는 데 소요된 노력이 비만 수술 환자의 체중 감량 결과를 개선하는 것으로 해석되는지 여부를 평가할 수 있습니다. 환자를 위해 이러한 프로그램을 구현하는 데 관련된 심각한 위험은 없습니다. 이는 NUH에서 목표 지향 프로그램을 받은 환자의 후향적 검토를 기반으로 합니다. 이러한 프로그램이 수술 후 체중 감량 결과를 개선하는 것으로 나타나면 전 세계 비만 센터에서 잠재적으로 채택할 수 있습니다. 목표 지향적인 프로그램이 체중 감량 결과에 아무런 영향을 미치지 않는 것으로 나타나면 그러한 프로그램을 구현하기 위한 비만 진단 팀의 추가 노력은 다른 노력으로 더 잘 전달될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 119228
- National University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 주치의가 수술 전 결정한 복강경 위소매절제술 적응증을 충족한 환자
- 연령 >21 또는 <65
- BMI >32.5 및 <45
- 정신적으로 건전한
- 후속 조치 기간에 동의
- 무작위배정 및 서명 동의서 동의 가능
제외 기준:
- 서명된 동의서 없음
- 21세 미만 또는 65세 초과
- BMI <32.5 또는 >45
- 이전 비만 수술
- 정신적으로 건전하지 않은
- 후속 일정을 약속할 수 없습니다.
- 임산부 또는 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 기존 프로그램
우리 연구의 목적은 목표 지향 프로그램이 위소매절제술 후 체중 감량 결과를 개선하는지 확인하는 것입니다.
기존의 체중 감량 프로그램에서는 환자에게 수술 후 노력할 수 있는 이상적인 체중만 주어집니다.
일상적인 식이 요법 및 물리 치료/운동 상담이 제공되며 환자는 BMI 23을 기준으로 이상적인 체중에 대해 교육을 받습니다.
12개월 동안 목표 체중 감량은 100% 초과 체중 감량이 될 것입니다.
|
환자에게 예정된 중간 체중 감량 목표가 제공되지 않음
|
실험적: 목표 지향 프로그램
목표 지향 프로그램의 경우 수술 후(수술 후 3, 6, 9 및 12개월) 각 상담에서 달성하기 위해 노력할 예상 체중 감량 목표를 보여주는 추가 시트가 환자에게 제공됩니다.
이 수정된 프로그램의 비만 환자는 복강경 위소매절제술(LSG) 전에 상담을 받게 되며 EWL(과도한 체중 감소) 목표는 환자가 LSG 후 고정된 간격으로 달성하도록 설정됩니다.
이러한 목표는 그래프로 표시되며 각 클리닉 상담 시 환자의 실제 체중이 그래프에 표시되어 강력한 시각 보조 상담 및 동기 부여를 제공합니다.
|
후속 조치 동안 환자에게 강화된 중간 체중 감량 목표가 있는 예정된 프로그램.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
평균 초과 체중 감소
기간: 12 개월
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
삶의 질(SF36 설문지)
기간: 12 개월
|
12 개월
|
합병증 및 부작용
기간: 12 개월
|
12 개월
|
동반 질환의 완화
기간: 12 개월
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Locke, E. A. (1996). Motivation through conscious goal setting. Applied and Preventive Psychology, 5(2), 117-124.
- Wing, R. R. (2002). Behavioral weight control. Handbook of obesity treatment, 2, 301-317.
- Wadden TA, Foster GD. Behavioral treatment of obesity. Med Clin North Am. 2000 Mar;84(2):441-61, vii. doi: 10.1016/s0025-7125(05)70230-3.
- Kim G, Tan CS, Ng JY, Cheng AKS, Rao J, Soe KT, Kong LW, Naseer F, Er PSY, Lomanto D, So JBY, Shabbir A. Goal-directed program after sleeve gastrectomy improves weight loss. Surg Obes Relat Dis. 2016 Mar-Apr;12(3):518-521. doi: 10.1016/j.soard.2015.11.014. Epub 2015 Nov 19.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
기존 프로그램에 대한 임상 시험
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)초대로 등록
-
Children's Health모집하지 않고 적극적으로
-
KK Women's and Children's HospitalDuke University; Duke-NUS Graduate Medical School; Health Promotion Board, Singapore; Sport...완전한
-
Emory University정지된
-
Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)완전한고혈당증 | 고혈압 | 비만 | 제2형 당뇨병 | 진성 당뇨병 | 당뇨병 | 체중 | 체중 감량 | 혈압 | 살찌 다 | 사회적 행동 | 몸무게, 몸 | 포도당, 고지혈증 | 라이프스타일, 건강 | 체중 변화, 신체 | 행동, 건강 | 라이프스타일 위험 감소 | 혈압, 높음 | 고혈당증(당뇨병) | 체중 변화 궤적요르단
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)완전한