- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02885220
Målriktat kontra konventionellt viktminskningsprogram (Go-Pro)
En randomiserad kontrollerad studie som jämför målriktade kontra konventionella viktminskningsprogram efter laparoskopisk sleeve gastrectomy
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med vår studie är att avgöra om ett målinriktat program förbättrar viktminskningsresultat efter ärmgastrektomi. Bariatriska patienter hanteras av ett multidisciplinärt team bestående av bariatriska kirurger, dietister, sjukgymnaster och läkare. I det konventionella viktminskningsprogrammet fick patienterna endast sin idealvikt att sträva mot efter operationen. Tidigare patienter som genomgick bariatrisk kirurgi i standardprogrammet frågade ofta om de förväntade överdrivna viktminskningsmålen efter bariatrisk kirurgi. Detta patientdrivna behov ledde till utvecklingen av det målinriktade viktminskningsprogrammet. Detta modifierade program involverar en komponent av beteendemässig intervention. Bariatriska patienter i detta modifierade program kommer att rådfrågas innan LSG och EWL-mål kommer att fastställas för patienter att uppnå med fasta intervall efter LSG. Dessa mål kartläggs på en graf, med patientens faktiska vikt kartlagd på samma graf vid varje klinikkonsultation, vilket ger ett starkt visuellt hjälpmedel för rådgivning och motivation.
Syftet med studien är att rekrytera 120 patienter som genomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy. Dessa patienter kommer att randomiseras till antingen det målinriktade programmet eller ett standardprogram. Patientdemografi, preoperativ vikt och postoperativ vikt 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader efter laparoskopisk sleeve gastrectomy kommer att samlas in. Univariata och multivariata analyser kommer att utföras mellan varje grupp med överdriven viktminskning som den primära endpointen.
Ett sådant försök skulle möjliggöra utvärdering för att veta om ansträngningen som spenderas på att genomföra ett målriktat viktminskningsprogram leder till förbättrade viktminskningsresultat hos patienter med bariatrisk kirurgi. Det finns inga betydande risker med att implementera ett sådant program för våra patienter. Detta är baserat på en retrospektiv granskning av patienter som genomgått det målinriktade programmet vid NUH. Om ett sådant program visar sig förbättra viktminskningsresultaten efter operation, kan det potentiellt antas av bariatriska centra över hela världen. Om det målinriktade programmet visar sig inte ha någon betydelse för viktminskningsresultat, kan de extra ansträngningarna från det bariatriska teamet för att genomföra ett sådant program bättre riktas mot andra ansträngningar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har uppfyllt indikationerna för laparoskopisk sleevel gastrectomy, bestämd preoperativt av den behandlande kirurgen
- Ålder >21 eller <65
- BMI >32,5 och <45
- Mentalt sund
- Behagligt att förbinda sig till längden på uppföljningen
- Godkänt för randomisering och undertecknat samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- Inget undertecknat samtyckesformulär
- Ålder <21 eller >65
- BMI <32,5 eller >45
- Tidigare Bariatric operation
- Mentalt osunt
- Det går inte att förbinda sig att följa upp schemat
- Gravida kvinnor eller kvinnor som ammar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Konventionellt program
Syftet med vår studie är att avgöra om ett målinriktat program förbättrar viktminskningsresultat efter ärmgastrektomi.
I det konventionella viktminskningsprogrammet kommer patienterna endast att få sin idealvikt att sträva mot efter operationen.
Rutinmässig kost- och sjukgymnastik/träningsrådgivning tillhandahålls och patienterna skulle utbildas om sina idealvikter baserat på ett BMI på 23.
Målet för viktminskning under en 12-månadersperiod skulle vara 100 % överviktsminskning.
|
Inga schemalagda mellanliggande viktminskningsmål ges till patienten
|
Experimentell: Målstyrt program
För det målinriktade programmet skulle patienterna få ett extra blad för att visa förväntade viktminskningsmål att sträva mot vid varje konsultation efter operation (3, 6, 9 och 12 månader efter operation).
Bariatriska patienter i detta modifierade program kommer att rådfrågas före laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) och EWL (överviktsförlust) mål kommer att ställas upp för patienter att uppnå med fasta intervall efter LSG.
Dessa mål är kartlagda i en graf, med patientens faktiska vikt kartlagd på grafen vid varje klinikkonsultation, vilket ger ett starkt visuellt stöd för rådgivning och motivation.
|
Schemalagt program med mellanliggande viktminskningsmål förstärkta för patienter under uppföljning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Betyder överdriven viktminskning
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Livskvalitet (SF36 frågeformulär)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Komplikationer och biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Remission av komorbiditeter
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Locke, E. A. (1996). Motivation through conscious goal setting. Applied and Preventive Psychology, 5(2), 117-124.
- Wing, R. R. (2002). Behavioral weight control. Handbook of obesity treatment, 2, 301-317.
- Wadden TA, Foster GD. Behavioral treatment of obesity. Med Clin North Am. 2000 Mar;84(2):441-61, vii. doi: 10.1016/s0025-7125(05)70230-3.
- Kim G, Tan CS, Ng JY, Cheng AKS, Rao J, Soe KT, Kong LW, Naseer F, Er PSY, Lomanto D, So JBY, Shabbir A. Goal-directed program after sleeve gastrectomy improves weight loss. Surg Obes Relat Dis. 2016 Mar-Apr;12(3):518-521. doi: 10.1016/j.soard.2015.11.014. Epub 2015 Nov 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DSRB 2015/00744
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Konventionellt program
-
Inonu UniversityHar inte rekryterat ännuStroke | Motoriska bilder | Action Observation Training | Graderade motorbilderKalkon
-
University of AlcalaRekryteringLateral epikondylitSpanien
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri,... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
University of CagliariUpphängd
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Pennington Biomedical Research... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeÖvernäring | Näringsstörningar | Övervikt | Kroppsvikt | Pediatrisk fetma | Förändringar i kroppsvikt | Barnfetma | Viktökning | Fetma hos ungdomar | Fetma, barndom | Övervikt och fetma | Övervikt eller fetma | Överviktiga ungdomarFörenta staterna
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
Linnaeus UniversityHar inte rekryterat ännuRekonstruktion av främre korsbandetSverige
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Aging (NIA); US Department of Veterans Affairs; Virginia...AvslutadSömninitiering och underhållsstörningarFörenta staterna
-
Region SkaneLund UniversityAvslutad