Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Målriktat kontra konventionellt viktminskningsprogram (Go-Pro)

7 april 2022 uppdaterad av: National University Hospital, Singapore

En randomiserad kontrollerad studie som jämför målriktade kontra konventionella viktminskningsprogram efter laparoskopisk sleeve gastrectomy

Syftet med vår studie är att avgöra om det målinriktade viktminskningsprogrammet förbättrar viktminskningen jämfört med det konventionella viktminskningsprogrammet efter laparoskopisk sleeve gastrectomy.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med vår studie är att avgöra om ett målinriktat program förbättrar viktminskningsresultat efter ärmgastrektomi. Bariatriska patienter hanteras av ett multidisciplinärt team bestående av bariatriska kirurger, dietister, sjukgymnaster och läkare. I det konventionella viktminskningsprogrammet fick patienterna endast sin idealvikt att sträva mot efter operationen. Tidigare patienter som genomgick bariatrisk kirurgi i standardprogrammet frågade ofta om de förväntade överdrivna viktminskningsmålen efter bariatrisk kirurgi. Detta patientdrivna behov ledde till utvecklingen av det målinriktade viktminskningsprogrammet. Detta modifierade program involverar en komponent av beteendemässig intervention. Bariatriska patienter i detta modifierade program kommer att rådfrågas innan LSG och EWL-mål kommer att fastställas för patienter att uppnå med fasta intervall efter LSG. Dessa mål kartläggs på en graf, med patientens faktiska vikt kartlagd på samma graf vid varje klinikkonsultation, vilket ger ett starkt visuellt hjälpmedel för rådgivning och motivation.

Syftet med studien är att rekrytera 120 patienter som genomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy. Dessa patienter kommer att randomiseras till antingen det målinriktade programmet eller ett standardprogram. Patientdemografi, preoperativ vikt och postoperativ vikt 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader efter laparoskopisk sleeve gastrectomy kommer att samlas in. Univariata och multivariata analyser kommer att utföras mellan varje grupp med överdriven viktminskning som den primära endpointen.

Ett sådant försök skulle möjliggöra utvärdering för att veta om ansträngningen som spenderas på att genomföra ett målriktat viktminskningsprogram leder till förbättrade viktminskningsresultat hos patienter med bariatrisk kirurgi. Det finns inga betydande risker med att implementera ett sådant program för våra patienter. Detta är baserat på en retrospektiv granskning av patienter som genomgått det målinriktade programmet vid NUH. Om ett sådant program visar sig förbättra viktminskningsresultaten efter operation, kan det potentiellt antas av bariatriska centra över hela världen. Om det målinriktade programmet visar sig inte ha någon betydelse för viktminskningsresultat, kan de extra ansträngningarna från det bariatriska teamet för att genomföra ett sådant program bättre riktas mot andra ansträngningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som har uppfyllt indikationerna för laparoskopisk sleevel gastrectomy, bestämd preoperativt av den behandlande kirurgen
  2. Ålder >21 eller <65
  3. BMI >32,5 och <45
  4. Mentalt sund
  5. Behagligt att förbinda sig till längden på uppföljningen
  6. Godkänt för randomisering och undertecknat samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  1. Inget undertecknat samtyckesformulär
  2. Ålder <21 eller >65
  3. BMI <32,5 eller >45
  4. Tidigare Bariatric operation
  5. Mentalt osunt
  6. Det går inte att förbinda sig att följa upp schemat
  7. Gravida kvinnor eller kvinnor som ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionellt program
Syftet med vår studie är att avgöra om ett målinriktat program förbättrar viktminskningsresultat efter ärmgastrektomi. I det konventionella viktminskningsprogrammet kommer patienterna endast att få sin idealvikt att sträva mot efter operationen. Rutinmässig kost- och sjukgymnastik/träningsrådgivning tillhandahålls och patienterna skulle utbildas om sina idealvikter baserat på ett BMI på 23. Målet för viktminskning under en 12-månadersperiod skulle vara 100 % överviktsminskning.
Inga schemalagda mellanliggande viktminskningsmål ges till patienten
Experimentell: Målstyrt program
För det målinriktade programmet skulle patienterna få ett extra blad för att visa förväntade viktminskningsmål att sträva mot vid varje konsultation efter operation (3, 6, 9 och 12 månader efter operation). Bariatriska patienter i detta modifierade program kommer att rådfrågas före laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) och EWL (överviktsförlust) mål kommer att ställas upp för patienter att uppnå med fasta intervall efter LSG. Dessa mål är kartlagda i en graf, med patientens faktiska vikt kartlagd på grafen vid varje klinikkonsultation, vilket ger ett starkt visuellt stöd för rådgivning och motivation.
Schemalagt program med mellanliggande viktminskningsmål förstärkta för patienter under uppföljning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Betyder överdriven viktminskning
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Livskvalitet (SF36 frågeformulär)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Komplikationer och biverkningar
Tidsram: 12 månader
12 månader
Remission av komorbiditeter
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DSRB 2015/00744

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Konventionellt program

3
Prenumerera