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目标导向与传统减肥计划 (Go-Pro)

2022年4月7日 更新者:National University Hospital, Singapore

比较目标导向与传统减肥计划后腹腔镜袖状胃切除术的随机对照试验

我们研究的目的是确定目标导向的减肥计划与腹腔镜袖状胃切除术后的传统减肥计划相比是否能改善体重减轻。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

我们研究的目的是确定目标导向计划是否能改善袖状胃切除术后的减肥效果。 减肥患者由一个由减肥外科医生、营养师、物理治疗师和医生组成的多学科团队管理。 在传统的减肥计划中,患者只能在手术后达到理想体重。 以前在标准计划中接受减肥手术的患者经常询问减肥手术后预期的过度减肥目标。 这种患者驱动的需求导致了目标导向减肥计划的发展。 这个修改后的程序涉及行为干预的一个组成部分。 在此修改后的计划中,减肥患者将在 LSG 之前接受咨询,并将为患者设定 EWL 目标,以在 LSG 后以固定间隔实现。 这些目标绘制在图表上,每次门诊咨询时患者的实际体重也绘制在同一张图表上,为咨询和激励提供了强大的视觉帮助。

该研究的目的是招募 120 名接受腹腔镜袖状胃切除术的患者。 这些患者将被随机分配到目标导向计划或标准计划。 将收集腹腔镜袖状胃切除术后 3、6、9、12、18 和 24 个月的患者人口统计学、术前体重和术后体重。 将在每组之间进行单变量和多变量分析,体重减轻过多是主要终点。

这样的试验将允许评估以了解实施目标导向减肥计划所花费的努力是否转化为减肥手术患者减肥结果的改善。 为我们的患者实施此类计划不涉及重大风险。 这是基于对在 NUH 接受过目标导向计划的患者的回顾性审查。 如果这样的计划被证明可以改善手术后的减肥效果,它可能会被全世界的减肥中心采用。 如果目标导向计划被证明对减肥结果没有影响,那么减肥团队为实施此类计划所做的额外努力可以更好地用于其他努力。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Singapore、新加坡、119228
        • National University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 符合主治医师术前确定的腹腔镜袖状胃切除术指征的患者
  2. 年龄 >21 岁或 <65 岁
  3. BMI >32.5 且 <45
  4. 精神健全
  5. 同意承诺跟进的长度
  6. 同意随机分组并签署同意书

排除标准:

  1. 没有签署同意书
  2. 年龄 <21 岁或 >65 岁
  3. BMI <32.5 或 >45
  4. 以前的减肥手术
  5. 精神不健全
  6. 无法承诺跟进时间表
  7. 孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:常规节目
我们研究的目的是确定目标导向计划是否能改善袖状胃切除术后的减肥效果。 在传统的减肥计划中,患者只会在手术后给予他们理想的体重来努力。 提供常规饮食和物理治疗/运动咨询,并根据 BMI 为 23 对患者进行理想体重教育。 12 个月内的减重目标是 100% 超重减重。
没有向患者提供预定的中期减肥目标
实验性的:目标导向计划
对于目标导向计划,患者将获得一张额外的表格,以显示在手术后(术后 3、6、9 和 12 个月)每次咨询时要努力实现的预期减肥目标。 将在腹腔镜袖状胃切除术 (LSG) 之前咨询该修改后计划中的减肥患者,并为患者设定 EWL(超重减轻)目标,以在 LSG 后以固定间隔实现。 这些目标被绘制成图表,每次门诊咨询时患者的实际体重都绘制在图表上,提供了强大的视觉辅助咨询和动力。
在随访期间强化患者的中期减肥目标的预定计划。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
平均超重减轻
大体时间:12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
生活质量(SF36问卷)
大体时间:12个月
12个月
并发症和不良事件
大体时间:12个月
12个月
并发症的缓解
大体时间:12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年10月1日

初级完成 (预期的)

2022年9月1日

研究完成 (预期的)

2023年4月1日

研究注册日期

首次提交

2016年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月25日

首次发布 (估计)

2016年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月7日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DSRB 2015/00744

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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