Célirányos kontra hagyományos fogyókúra program (Go-Pro)
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja a célirányos és a hagyományos fogyókúrás programot a laparoszkópos hüvely gastrectomia után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálatunk célja annak meghatározása, hogy egy célirányos program javítja-e a fogyás eredményeit a hüvely gastrectomia után. A bariátriai betegeket egy multidiszciplináris csapat kezeli, amely bariátriai sebészekből, dietetikusokból, fizioterapeutákból és orvosokból áll. A hagyományos súlycsökkentő programban a betegek csak a műtét után kapták meg az ideális testsúlyukat. A standard programban bariátriai műtéten átesett betegek gyakran érdeklődtek a bariátriai műtét után várható túlzott súlycsökkentési célokról. Ez a betegvezérelt igény vezetett a célirányos fogyókúra program kidolgozásához. Ez a módosított program magában foglalja a viselkedési beavatkozás egyik összetevőjét. Az ebben a módosított programban részt vevő bariátriai betegek tanácsadásra kerülnek az LSG előtt, és az LSG után meghatározott időközönként EWL-célokat határoznak meg a betegek számára. Ezeket a célokat egy grafikonon ábrázolják, a páciens tényleges testsúlyát pedig ugyanazon a grafikonon ábrázolják minden klinikai konzultáció alkalmával, erős vizuális segítséget nyújtva a tanácsadáshoz és a motivációhoz.
A vizsgálat célja 120 laparoszkópos hüvely gyomoreltávolításon átesett beteg felvétele. Ezeket a betegeket véletlenszerűen besorolják a célirányos programba vagy egy standard programba. A betegek demográfiai adatait, a műtét előtti testsúlyt és a műtét utáni súlyokat 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónappal a laparoszkópos sleeve gastrectomia után összegyűjtik. Az egyes csoportok között egy- és többváltozós elemzéseket kell végezni, amelyek elsődleges végpontja a túlsúlycsökkenés.
Egy ilyen vizsgálat lehetővé tenné annak kiértékelését, hogy a célzott súlycsökkentő program végrehajtására fordított erőfeszítések jobb súlyvesztést eredményeznek-e a bariátriai sebészeti betegeknél. Egy ilyen program megvalósítása nem jár jelentős kockázattal pácienseink számára. Ez a célirányos programon átesett betegek retrospektív áttekintésén alapul. Ha egy ilyen programról bebizonyosodik, hogy javítja a műtét utáni súlycsökkentési eredményeket, akkor a bariátriai központok világszerte elfogadhatják. Ha bebizonyosodik, hogy a célirányos programnak nincs hatása a fogyás eredményeire, a bariátriai csapatnak egy ilyen program végrehajtására irányuló erőfeszítései jobban irányulhatnak más törekvésekre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119228
- National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik megfeleltek a laparoszkópos hüvelyes gastrectomia indikációinak, amelyet a kezelő sebész a műtét előtt határoz meg
- 21 vagy 65 év feletti életkor
- BMI >32,5 és <45
- Mentálisan ép
- Elfogadható, hogy vállalja a nyomon követés hosszát
- Elfogadható a véletlenszerű besorolás és az aláírt hozzájárulási űrlap
Kizárási kritériumok:
- Nincs aláírt hozzájárulási űrlap
- 21 vagy 65 év alatti életkor
- BMI <32,5 vagy >45
- Korábbi bariátriai műtét
- Mentálisan egészségtelen
- Nem sikerült elkötelezni magát az ütemterv követésére
- Terhes nők vagy szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos program
Vizsgálatunk célja annak meghatározása, hogy egy célirányos program javítja-e a fogyás eredményeit a hüvely gastrectomia után.
A hagyományos testsúlycsökkentő programban a betegek csak a műtét után kapják meg az ideális testsúlyukat.
Rendszeres diétás és fizioterápiás/torna tanácsadásban részesülnek, és a betegeket 23-as BMI-n alapuló ideális testsúlyukról oktatják.
A célsúlycsökkenés 12 hónapos időszak alatt 100%-os túlsúlycsökkenés lenne.
|
Nincsenek ütemezett köztes súlycsökkentési célok a betegek számára
|
|
Kísérleti: Célirányos program
A célirányos programhoz a betegek egy további lapot kapnak, amelyen feltüntetik a várható súlycsökkentési célokat, amelyekre törekedni kell minden műtét utáni konzultáció alkalmával (3, 6, 9 és 12 hónappal a műtét után).
Az ebben a módosított programban részt vevő bariátriai betegeket a laparoszkópos hüvelyes gastrectomia (LSG) előtt tanácsot adnak, és az EWL (túlsúlycsökkenés) célokat tűzik ki a betegek számára az LSG után meghatározott időközönként.
Ezeket a célokat grafikonon ábrázolják, a páciens tényleges testsúlyát pedig minden klinikai konzultáció alkalmával, ami erős vizuális segítségnyújtási tanácsadást és motivációt biztosít.
|
Ütemezett program köztes súlycsökkentési célokkal, megerősítve a betegek számára a nyomon követés során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos túlsúlycsökkenés
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Életminőség (SF36 kérdőív)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Szövődmények és nemkívánatos események
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A társbetegségek remissziója
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Locke, E. A. (1996). Motivation through conscious goal setting. Applied and Preventive Psychology, 5(2), 117-124.
- Wing, R. R. (2002). Behavioral weight control. Handbook of obesity treatment, 2, 301-317.
- Wadden TA, Foster GD. Behavioral treatment of obesity. Med Clin North Am. 2000 Mar;84(2):441-61, vii. doi: 10.1016/s0025-7125(05)70230-3.
- Kim G, Tan CS, Ng JY, Cheng AKS, Rao J, Soe KT, Kong LW, Naseer F, Er PSY, Lomanto D, So JBY, Shabbir A. Goal-directed program after sleeve gastrectomy improves weight loss. Surg Obes Relat Dis. 2016 Mar-Apr;12(3):518-521. doi: 10.1016/j.soard.2015.11.014. Epub 2015 Nov 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DSRB 2015/00744
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .